Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Obinutuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC15
obinutuzumab
Antineoplastische middelen
Leukemie, lymfocytisch, chronisch, B-cel
Chronische Lymfatische Leukemie (CLL)Gazyvaro in combinatie met chlorambucil is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL) en met comorbiditeit waardoor ze ongeschikt zijn voor de volledige dosis fludarabine gebaseerde therapie (zie paragraaf 5. Het folliculair Lymfoom (FL)Gazyvaro in combinatie met chemotherapie, gevolgd door Gazyvaro onderhoudstherapie bij patiënten bereiken van een reactie, is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met eerder behandelde geavanceerde follicular lymphoma. Gazyvaro in combinatie met bendamustine, gevolgd door Gazyvaro onderhoud is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom (FL) die niet reageren of die gevorderd tijdens of binnen 6 maanden na de behandeling met rituximab of een rituximab-bevattend regime.
Revision: 16
Erkende
2014-07-22
49 B. BIJSLUITER 50 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT GAZYVARO 1.000 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE obinutuzumab LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Gazyvaro en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? _ _ 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? _ _ 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GAZYVARO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS GAZYVARO? Gazyvaro bevat de werkzame stof obinutuzumab, dat behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam 'monoklonale antilichamen'. Antilichamen werken door zichzelf te hechten aan specifieke doelwitten in uw lichaam. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Gazyvaro kan bij volwassenen worden gebruikt voor de behandeling van twee verschillende soorten kanker. • CHRONISCHE LYMFATISCHE LEUKEMIE (ook wel “CLL” genoemd) - Gazyvaro wordt gebruikt bij patiënten die nog niet eerder voor CLL zijn behandeld en die andere ziekten hebben waardoor het onwaarschijnlijk is dat zij een volledige dosis van een ander geneesmiddel voor de behandeling van CLL, genaamd fludarabine, zouden kunnen verdragen. - Gazyvaro wordt gebruikt samen met een ander geneesmiddel tegen kanker, genaamd chloorambucil. • FOLLICULAIR LYMFOOM (ook wel “FL” genoemd) - Gazyvaro wordt gebruikt bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld voor FL. - Gazyvaro wordt gebruikt bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling met een geneesmiddel genaamd rituximab hebben gehad en bij wie FL terug is Læs hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gazyvaro 1.000 mg concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon van 40 ml concentraat bevat 1.000 mg obinutuzumab, overeenkomend met een concentratie voor verdunning van 25 mg/ml. Obinutuzumab is een type II gehumaniseerd anti-CD20 monoklonaal antilichaam van de subklasse IgG1, afgeleid door humanisering van het parentale muizenantilichaam B-Ly1 en door middel van recombinant-DNA-techniek geproduceerd in een ovariumcellijn van de Chinese hamster. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere, kleurleuze tot lichtbruine vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Chronische lymfatische leukemie (CLL) Gazyvaro in combinatie met chloorambucil is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met nog niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL) en met co- morbiditeiten waardoor zij niet in aanmerking komen voor een behandeling op basis van een volledige dosis fludarabine (zie rubriek 5.1). Folliculair lymfoom (FL) Gazyvaro in combinatie met chemotherapie, gevolgd door een Gazyvaro onderhoudsbehandeling bij patiënten die een respons bereiken, is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met nog niet eerder behandeld gevorderd folliculair lymfoom (zie rubriek 5.1). Gazyvaro in combinatie met bendamustine gevolgd door een Gazyvaro onderhoudsbehandeling is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom (FL) die niet reageerden of progressie vertoonden tijdens of tot 6 maanden na rituximab of een rituximab-bevattende behandeling. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Gazyvaro moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren arts in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn. Dosering _Profylaxe en premedicatie tegen tumorlysissyndroom (TLS) _ _ _ Patiënten met een hoge tumorla Læs hele dokumentet