Gazyvaro

Land: Den Europæiske Union

Sprog: hollandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Obinutuzumab

Tilgængelig fra:

Roche Registration GmbH

ATC-kode:

L01XC15

INN (International Name):

obinutuzumab

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastische middelen

Terapeutisk område:

Leukemie, lymfocytisch, chronisch, B-cel

Terapeutiske indikationer:

Chronische Lymfatische Leukemie (CLL)Gazyvaro in combinatie met chlorambucil is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL) en met comorbiditeit waardoor ze ongeschikt zijn voor de volledige dosis fludarabine gebaseerde therapie (zie paragraaf 5. Het folliculair Lymfoom (FL)Gazyvaro in combinatie met chemotherapie, gevolgd door Gazyvaro onderhoudstherapie bij patiënten bereiken van een reactie, is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met eerder behandelde geavanceerde follicular lymphoma. Gazyvaro in combinatie met bendamustine, gevolgd door Gazyvaro onderhoud is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom (FL) die niet reageren of die gevorderd tijdens of binnen 6 maanden na de behandeling met rituximab of een rituximab-bevattend regime.

Produkt oversigt:

Revision: 16

Autorisation status:

Erkende

Autorisation dato:

2014-07-22

Indlægsseddel

49
B. BIJSLUITER
50
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GAZYVARO 1.000 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
obinutuzumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gazyvaro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
_ _
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
_ _
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GAZYVARO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS GAZYVARO?
Gazyvaro bevat de werkzame stof obinutuzumab, dat behoort tot een
groep geneesmiddelen met de
naam 'monoklonale antilichamen'. Antilichamen werken door zichzelf te
hechten aan specifieke
doelwitten in uw lichaam.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Gazyvaro kan bij volwassenen worden gebruikt voor de behandeling van
twee verschillende soorten
kanker.
•
CHRONISCHE LYMFATISCHE LEUKEMIE
(ook wel “CLL” genoemd)
-
Gazyvaro wordt gebruikt bij patiënten die nog niet eerder voor CLL
zijn behandeld en die
andere ziekten hebben waardoor het onwaarschijnlijk is dat zij een
volledige dosis van
een ander geneesmiddel voor de behandeling van CLL, genaamd
fludarabine, zouden
kunnen verdragen.
-
Gazyvaro wordt gebruikt samen met een ander geneesmiddel tegen kanker,
genaamd
chloorambucil.
•
FOLLICULAIR LYMFOOM
(ook wel “FL” genoemd)
-
Gazyvaro wordt gebruikt bij patiënten die nog niet eerder zijn
behandeld voor FL.
-
Gazyvaro wordt gebruikt bij patiënten die ten minste één eerdere
behandeling met een
geneesmiddel genaamd rituximab hebben gehad en bij wie FL terug is

Produktets egenskaber

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gazyvaro 1.000 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon van 40 ml concentraat bevat 1.000 mg obinutuzumab,
overeenkomend met een
concentratie voor verdunning van 25 mg/ml.
Obinutuzumab is een type II gehumaniseerd anti-CD20 monoklonaal
antilichaam van de subklasse
IgG1, afgeleid door humanisering van het parentale muizenantilichaam
B-Ly1 en door middel van
recombinant-DNA-techniek geproduceerd in een ovariumcellijn van de
Chinese hamster.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurleuze tot lichtbruine vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Chronische lymfatische leukemie (CLL)
Gazyvaro in combinatie met chloorambucil is geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen
patiënten met nog niet eerder behandelde chronische lymfatische
leukemie (CLL) en met co-
morbiditeiten waardoor zij niet in aanmerking komen voor een
behandeling op basis van een volledige
dosis fludarabine (zie rubriek 5.1).
Folliculair lymfoom (FL)
Gazyvaro in combinatie met chemotherapie, gevolgd door een Gazyvaro
onderhoudsbehandeling bij
patiënten die een respons bereiken, is geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met nog niet
eerder behandeld gevorderd folliculair lymfoom (zie rubriek 5.1).
Gazyvaro in combinatie met bendamustine gevolgd door een Gazyvaro
onderhoudsbehandeling is
geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met folliculair
lymfoom (FL) die niet reageerden of
progressie vertoonden tijdens of tot 6 maanden na rituximab of een
rituximab-bevattende behandeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Gazyvaro moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een
ervaren arts in een omgeving
waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn.
Dosering
_Profylaxe en premedicatie tegen tumorlysissyndroom (TLS) _
_ _
Patiënten met een hoge tumorla