Galafold
Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-05-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
25-05-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
27-08-2021
Aktiv bestanddel:
Migalastat hydrochloride
Tilgængelig fra:
Amicus Therapeutics Europe Limited
ATC-kode:
A16AX
INN (International Name):
migalastat
Terapeutisk gruppe:
migalastat
Terapeutisk område:
Fabry Disease
Terapeutiske indikationer:
Preparat Galafold jest wskazany do długotrwałego leczenia osób dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszych z potwierdzoną diagnozą choroby Fabry'ego (niedobór α-galaktozydazy A) i u których występuje mutacja.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
Upoważniony
Autorisation dato:
2016-05-25
Indlægsseddel
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMACJA DLA PACJENTA
GALAFOLD 123 MG KAPSUŁKI TWARDE
migalastat
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Galafold i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Galafold
3.
Jak przyjmować lek Galafold
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Galafold
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GALAFOLD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Galafold zawiera substancję czynną migalastat.
Lek jest stosowany w długotrwałym leczeniu choroby Fabry`ego u osób
dorosłych i młodzieży w
wieku od 12 lat i starszych, u których występują pewne mutacje
(zmiany) genetyczne.
Choroba Fabry`ego jest spowodowana niedoborem lub nieprawidłowością
enzymu o nazwie
alfa-galaktozydaza A (α-Gal A). Zależnie od typu mutacji (zmiany) w
genie produkującym α-Gal A,
enzym nie działa prawidłowo lub w ogóle nie występuje. Ten defekt
enzymu prowadzi do
nieprawidłowego odkładania substancji o nazwie globotriaozyloceramid
(GL-3) w nerkach, sercu i
innych narządach, wywołując objawy choroby Fabry`ego.
Działanie leku polega na stabilizacji enzymu naturalnie produkowanego
przez organizm, aby mógł
działać lepiej, zmniejszając ilość GL-3 zgromadzonego w
komórkach i tkankach.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU GALAFOLD
KIED
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Galafold 123 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera migalastatu chlorowodorek, odpowiadający 123
mg migalastatu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Kapsułka twarda rozmiar 2 (6,4x18,0 mm) z nieprzezroczystym
niebieskim wieczkiem i
nieprzezroczystym białym korpusem z czarnym nadrukiem „A1001”,
zawierająca proszek barwy
białej do bladobrązowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Galafold jest wskazany do długotrwałego leczenia osób dorosłych i
młodzieży w wieku 12 lat i
powyżej z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry`ego (niedobór
α-galaktozydazy A) z
wrażliwą mutacją (patrz tabele w punkcie 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Galafold powinno być rozpoczynane i nadzorowane
przez lekarza specjalistę
posiadającego doświadczenie w zakresie diagnostyki i leczenia
choroby Fabry`ego. Galafold nie jest
przeznaczony do jednoczesnego stosowania z enzymatyczną terapią
zastępczą (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie
Zalecany schemat dawkowania to 123 mg migalastatu (jedna kapsułka)
przyjmowane co drugi dzień
o tej samej porze.
_ _
_Pominięcie dawki _
_ _
Produktu Galafold nie należy przyjmować w ciągu 2 kolejnych dni. W
przypadku całkowitego
pominięcia dawki w ciągu dnia należy przyjąć pominiętą dawkę
produktu Galafold tylko w przypadku,
gdy nastąpi to w ciągu 12 godzin od normalnej godziny przyjęcia
dawki. Jeśli upłynęło ponad
12 godzin należy wznowić przyjmowanie produktu Galafold w dniu i
porze przyjęcia kolejnej dawki
przestrzegając harmonogramu przewidującego dawkowanie co drugi
dzień.
_ _
Populacje szczególne
_ _
_Pacjenci w podeszłym wieku _
_ _
Nie jest wymagana modyfikacja dawki zależnie od wieku (patrz punkt
5.2).
_ _
_ _
_Zaburzenia czynności nerek _
_ _
Nie zaleca się stosowania produktu Galafold u pacjentów z chorobą
Fabry`ego,
Læs hele dokumentet
