Firazyr
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
21-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
06-12-2017
Aktiv bestanddel:
icatibant
Tilgængelig fra:
Takeda Pharmaceuticals International AG
ATC-kode:
B06AC02
INN (International Name):
icatibant
Terapeutisk gruppe:
Thérapie cardiaque
Terapeutisk område:
Angioedèmes, héréditaires
Terapeutiske indikationer:
Firazyr est indiqué pour le traitement symptomatique des crises aiguës d'angio-œdème héréditaire (AOH) chez l'adulte (avec déficit en inhibiteur de la C1-estérase).
Produkt oversigt:
Revision: 23
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2008-07-11
Indlægsseddel
28
B. NOTICE
29
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FIRAZYR 30 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
icatibant
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Firazyr et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Firazyr
3.
Comment utiliser Firazyr
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Firazyr
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FIRAZYR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Firazyr contient la substance active icatibant.
Firazyr est utilisé pour le traitement des symptômes de
l’angio-œdème héréditaire (AOH) chez les
adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus.
Dans l’AOH, les taux d’une substance présente dans la circulation
sanguine, appelée bradykinine, sont
plus élevés, ce qui provoque des symptômes tels que gonflements,
douleurs, nausées et diarrhées.
Firazyr bloque l’activité de la bradykinine et, par conséquent,
arrête la progression des symptômes
d’une crise d’AOH.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER FIRAZYR
N’UTILISEZ JAMAIS FIRAZYR
-
si vous êtes allergique à l’icatibant ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Firazyr 30 mg solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie de 3 ml contient de l’acétate
d’icatibant équivalent à 30 mg d’icatibant.
Chaque ml de cette solution contient 10 mg d’icatibant.
Excipient(s) à effet notoire
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
La solution est un liquide transparent et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Firazyr est indiqué dans le traitement symptomatique des crises
aiguës d’angio-œdème héréditaire
(AOH) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans
et plus présentant une carence en
inhibiteur de la C1 estérase.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Firazyr doit être administré sous la supervision d’un
professionnel de santé.
Posologie
Adultes
La dose recommandée chez les adultes est une injection unique de
Firazyr 30 mg en sous-cutané.
Dans la majorité des cas, une seule injection de Firazyr suffit à
traiter une crise. En cas de soulagement
insuffisant ou de récurrence des symptômes, une deuxième injection
de Firazyr peut être administrée
6 heures plus tard. Si la deuxième injection produit un soulagement
insuffisant ou en cas de récurrence
des symptômes, une troisième injection de Firazyr peut être
administrée de nouveau 6 heures plus tard.
Il convient de ne pas dépasser 3 injections de Firazyr sur une
période de 24 heures.
Lors des essais cliniques, 8 injections de Firazyr par mois ont été
administrées au maximum.
Population pédiatrique
La dose recommandée de Firazyr déterminée en fonction du poids
corporel chez les enfants et
adolescents (âgés de 2 à 17 ans) est présentée dans le tableau 1
ci-dessous.
TABLEAU 1 : POSOLOGIE CHEZ LES ENFANTS ET ADOLESCENTS
POIDS
DOSE (VOLUME À INJECTER)
12 kg à 25 kg
10 mg (1,0 ml)
3
26 kg à 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg
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