Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Deferiprone
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
V03AC02
deferiprone
Vsi drugi terapevtski izdelki
beta-Thalassemia; Iron Overload
Monoterapija Ferriprox je indicirana za zdravljenje preobremenjenosti železa pri bolnikih s talasemijo, ko je sedanja kelacijska terapija kontraindicirana ali nezadostna. Ferriprox v kombinaciji z drugo chelator je indicirana pri bolnikih z talasemija major, ko monotherapy z vsemi železa chelator je neučinkovita, ali ko je preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarne posledice železa preobremenitve (predvsem srčno preobremenitve) utemeljuje hitro ali intenzivno popravek.
Revision: 32
Pooblaščeni
1999-08-25
32 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Italija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/108/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ferriprox 500 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 33 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI 500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE PLASTENKA S 100 TABLETAMI NALEPKA 1. IME ZDRAVILA Ferriprox 500 mg filmsko obložene tablete deferipron 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 500 mg deferiprona. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 100 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! za peroralno uporabo 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 C. 34 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Chiesi (logotip) 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/108/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ 35 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PLASTENKA Z 250 ML ALI S 500 ML PERORALNE RAZTOPINE ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Ferriprox 100 mg/ml peroralna raztopina deferipron 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En ml p Læs hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Ferriprox 500 mg filmsko obložene tablete Ferriprox 1000 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ferriprox 500 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 500 mg deferiprona. Ferriprox 1000 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 1000 mg deferiprona. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Ferriprox 500 mg filmsko obložene tablete Bela do sivobela, filmsko obložena tableta v obliki kapsule; na eni strani je odtisnjeno »APO« zareza »500«, druga stran je gladka. Tableta je velika 7,1 mm × 17,5 mm × 6,8 mm in ima razdelilno zarezo. Tableta se lahko deli na enaki polovici. Ferriprox 1000 mg filmsko obložene tablete Bela do sivobela, filmsko obložena tableta v obliki kapsule; na eni strani je odtisnjeno »APO« zareza »1000«, druga stran je gladka. Tableta je velika 7,9 mm × 19,1 mm × 7 mm in ima razdelilno zarezo. Tableta se lahko deli na enaki polovici. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Monoterapija z zdravilom Ferriprox je indicirana za zdravljenje preobremenjenosti z železom pri bolnikih s talasemijo major, če je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ali nezadostna. Zdravilo Ferriprox je v kombinaciji z drugim kelatorjem (glejte poglavje 4.4) indicirano pri bolnikih s talasemijo major, če je monoterapija s katerim koli kelatorjem železa neučinkovita, ali kadar preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarnih posledic preobremenitve z železom (predvsem srčne preobremenitve) opravičuje hiter ali intenziven popravek (glejte poglavje 4.2). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z deferipronom naj uvede in nadzira zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s talasemijo. 3 Odmerjanje Deferipron se najpogosteje predpisuje v odmerku 25 mg/kg telesne mase, peroralno, trikrat na dan, največji skupni dnevni odmerek je 75 mg/kg telesne mase. Odmerek na kilogram telesne mase naj se izračuna do Læs hele dokumentet