Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Bayer AG
S01LA05
aflibercept
ögonsjukdomar
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Eylea är indicerat för vuxna för behandling av:neovaskulära (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD);nedsatt syn på grund av makulaödem ödem sekundärt till retinal vein occlusion (branch RVO eller centrala RVO);nedsatt syn på grund av diabetiska makulaödem ödem (DME);synnedsättning på grund av närsynt koroidal kärlnybildning (närsynt CNV).
Revision: 30
auktoriserad
2012-11-21
101 B. BIPACKSEDEL 102 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL DEN VUXNA PATIENTEN _ _ EYLEA 40 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA aflibercept VUXNA För information för vårdnadshavare till för tidigt födda barn, vänligen se andra sidan av den här bipacksedeln. [gäller för 1 språk] För information för vårdnadshavare till för tidigt födda barn, vänligen se längre ner på sidan. [gäller för 2 eller fler språk] LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. _ _ I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Eylea är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Eylea 3. Hur du får Eylea 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Eylea ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EYLEA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Eylea är en lösning som injiceras i ögat för att behandla ögonsjukdomar hos vuxna som kallas: - neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (våt AMD) - nedsatt syn till följd av makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (grenvensocklusion (BRVO) eller centralvensocklusion (CRVO)) - nedsatt syn till följd av diabetiska makulaödem (DME) - nedsatt syn till följd av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV). Aflibercept, den aktiva substansen i Eylea, blockerar aktiviteten hos en grupp faktorer som kallas vaskulär endotel tillväxtfaktor A (VEGF-A) och placentatillväxtfaktor (PlGF). Hos patienter med våt AMD och myopisk CNV bidrar ett överskott av dessa faktorer till ett onormalt bildande av nya blodkärl i ögat. Dessa nya blodkärl kan leda till läckage av blodkomponenter i ögat och eventuellt orsaka skada på de vävnader som svarar för synen. Hos patienter med Læs hele dokumentet
1 BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Eylea 40 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 40 mg aflibercept*. En förfylld spruta innehåller en extraherbar volym på minst 0,09 ml, motsvarande minst 3,6 mg aflibercept. Denna mängd räcker till en enkeldos på 0,05 ml innehållande 2 mg aflibercept till vuxna patienter eller en enkeldos på 0,01 ml innehållande 0,4 mg aflibercept till prematura spädbarn. *Fusionsprotein som består av delar av extracellulära domäner av human VEGF (vaskulär endotel tillväxtfaktor)-receptorer 1 och 2 kopplade till Fc-delen av humant IgG1 och som framställs i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-K1) med rekombinant DNA-teknologi. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion) Klar, färglös till ljusgul, isoosmotisk lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Eylea är avsett för vuxna för behandling av • neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (se avsnitt 5.1) • nedsatt syn till följd av makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (RVO) (grenvensocklusion eller centralvensocklusion) (se avsnitt 5.1) • nedsatt syn till följd av diabetiska makulaödem (DME) (se avsnitt 5.1) • nedsatt syn till följd av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) (se avsnitt 5.1). Eylea är avsett för prematura spädbarn för behandling av • prematur retinopati (ROP) i zon I (stadium 1+, 2+, 3 eller 3+), zon II (stadium 2+ eller 3+) eller AP ROP (aggressiv posterior ROP). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Eylea är endast avsett för intravitreal injektion. Eylea får bara administreras av en kvalificerad läkare med erfarenhet av administrering av intravitreala injektioner. Dosering _Våt AMD _ Den rekommenderade dosen Eylea är 2 mg aflibercept, motsvarande 0,05 ml. Behandling med Eylea påbörjas med en injektion per månad, tre Læs hele dokumentet