Evotaz
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
25-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
07-10-2023
Aktiv bestanddel:
cobicistat, atazanavir
Tilgængelig fra:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-kode:
J05AR15
INN (International Name):
atazanavir, cobicistat
Terapeutisk gruppe:
Antiviraux à usage systémique
Terapeutisk område:
Infections au VIH
Terapeutiske indikationer:
EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 et 5.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2015-07-13
Indlægsseddel
58
B. NOTICE
59
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EVOTAZ 300 MG/150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
atazanavir/cobicistat
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE? :
1.
Qu’est-ce que EVOTAZ et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EVOTAZ
3.
Comment prendre EVOTAZ
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver EVOTAZ
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE EVOTAZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
EVOTAZ contient deux substances actives :
ATAZANAVIR EST UN MÉDICAMENT ANTIVIRAL (OU ANTIRÉTROVIRAL).
Il appartient à un groupe
d'antirétroviraux appelés
_ inhibiteurs de protéase._
Ces médicaments contrôlent l'infection par le
virus de l'immunodéficience humaine (VIH) en bloquant la production
d'une protéine dont le
VIH a besoin pour se multiplier. Ils agissent en réduisant la
quantité de virus dans le sang et ceci
par conséquent renforce votre système immunitaire. Ainsi azatanavir
réduit le risque de
développer des maladies liées à l'infection par le VIH.
COBICISTAT, UN BOOSTER (POTENTIALISATEUR PHARMACOCINÉTIQUE) POUR
AIDER À AMÉLIORER LES
EFFETS DE L'ATAZANAVIR
. Cobicistat ne traite pas directement votre infection par le VIH,
mais il
augmente les taux d'atazanavir dans le sang. Il y parvient en
ralentissant l
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
EVOTAZ 300 mg/150 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient du sulfate d'atazanavir
correspondant à 300 mg d'atazanavir et
150 mg de cobicistat.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé rose, ovale, biconvexe, de dimension
approximative 19 mm x 10.4 mm,
comportant la mention "3641" gravée sur une face et sans marquage sur
l'autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
EVOTAZ est indiqué, en association avec d'autres agents
antirétroviraux, pour le traitement de
l'infection par le VIH-1 chez les adultes et les adolescents (âgés
de 12 ans et plus et pesant au moins
35 kg) sans mutation connue associé à une résistance à
l'atazanavir (voir rubriques 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement devra être initié par un médecin spécialiste dans la
prise en charge de l'infection par le
VIH.
Posologie
_ _
La dose recommandée d'EVOTAZ chez les adultes et les adolescents
(âgés de 12 ans et plus et pesant
au moins 35 kg) est d'un comprimé une fois par jour par voie orale à
prendre avec de la nourriture
(voir rubrique 5.2).
_Conseils en cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses_
Si EVOTAZ est oublié dans les 12 heures suivant l'heure de prise
habituelle, les patients doivent être
informés que la dose prescrite d'EVOTAZ doit être prise avec de la
nourriture dès que possible. Si
l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure de prise
habituelle, la dose doit être omise et la dose
suivante sera prise à l'heure prévue.
Populations particulières
_ _
_Insuffisance rénale _
Compte-tenu de l'élimination rénale très limitée du cobicistat et
de l'atazanavir, aucune précaution
particulière ou ajustement de dose d'EVOTAZ n'est nécessaire chez
les patients atteints d'insuffisance
rénale.
EVOTAZ n'est pas recommandé chez
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