Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cobicistat, atazanavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AR15
atazanavir, cobicistat
Antiviraux à usage systémique
Infections au VIH
EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 et 5.
Revision: 14
Autorisé
2015-07-13
58 B. NOTICE 59 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR EVOTAZ 300 MG/150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS atazanavir/cobicistat VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? : 1. Qu’est-ce que EVOTAZ et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EVOTAZ 3. Comment prendre EVOTAZ 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver EVOTAZ 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE EVOTAZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ EVOTAZ contient deux substances actives : ATAZANAVIR EST UN MÉDICAMENT ANTIVIRAL (OU ANTIRÉTROVIRAL). Il appartient à un groupe d'antirétroviraux appelés _ inhibiteurs de protéase._ Ces médicaments contrôlent l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) en bloquant la production d'une protéine dont le VIH a besoin pour se multiplier. Ils agissent en réduisant la quantité de virus dans le sang et ceci par conséquent renforce votre système immunitaire. Ainsi azatanavir réduit le risque de développer des maladies liées à l'infection par le VIH. COBICISTAT, UN BOOSTER (POTENTIALISATEUR PHARMACOCINÉTIQUE) POUR AIDER À AMÉLIORER LES EFFETS DE L'ATAZANAVIR . Cobicistat ne traite pas directement votre infection par le VIH, mais il augmente les taux d'atazanavir dans le sang. Il y parvient en ralentissant l Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT EVOTAZ 300 mg/150 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient du sulfate d'atazanavir correspondant à 300 mg d'atazanavir et 150 mg de cobicistat. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé rose, ovale, biconvexe, de dimension approximative 19 mm x 10.4 mm, comportant la mention "3641" gravée sur une face et sans marquage sur l'autre face. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES EVOTAZ est indiqué, en association avec d'autres agents antirétroviraux, pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 35 kg) sans mutation connue associé à une résistance à l'atazanavir (voir rubriques 4.4 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement devra être initié par un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'infection par le VIH. Posologie _ _ La dose recommandée d'EVOTAZ chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 35 kg) est d'un comprimé une fois par jour par voie orale à prendre avec de la nourriture (voir rubrique 5.2). _Conseils en cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses_ Si EVOTAZ est oublié dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, les patients doivent être informés que la dose prescrite d'EVOTAZ doit être prise avec de la nourriture dès que possible. Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure de prise habituelle, la dose doit être omise et la dose suivante sera prise à l'heure prévue. Populations particulières _ _ _Insuffisance rénale _ Compte-tenu de l'élimination rénale très limitée du cobicistat et de l'atazanavir, aucune précaution particulière ou ajustement de dose d'EVOTAZ n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. EVOTAZ n'est pas recommandé chez Прочетете целия документ