Evotaz
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
25-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
07-10-2023
Aktiv bestanddel:
cobicistat, atazanavir
Tilgængelig fra:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-kode:
J05AR15
INN (International Name):
atazanavir, cobicistat
Terapeutisk gruppe:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Terapeutisk område:
HIV-Infektionen
Terapeutiske indikationer:
EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 und 5.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2015-07-13
Indlægsseddel
57
B. PACKUNGSBEILAGE
58
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EVOTAZ 300 MG/150 MG FILMTABLETTEN
Atazanavir/Cobicistat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist EVOTAZ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von EVOTAZ beachten?
3.
Wie ist EVOTAZ einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist EVOTAZ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EVOTAZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
EVOTAZ enthält zwei Wirkstoffe:
ATAZANAVIR, EIN ANTIVIRALES (BZW. ANTIRETROVIRALES) ARZNEIMITTEL.
Es gehört zu einer Gruppe,
die man als
_Proteasehemmer_
bezeichnet. Diese Arzneimittel kontrollieren die Infektion mit dem
Humanen Immundefizienz-Virus (HIV), indem sie die Produktion eines
Proteins hemmen,
welches das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Sie verringern die
Anzahl der HI-Viren in
Ihrem Körper und dies stärkt wiederum Ihr Immunsystem. Auf diese
Weise vermindert
Atazanavir das Risiko, mit der HIV-Infektion einhergehende Krankheiten
zu entwickeln.
COBICISTAT, EIN BOOSTER (PHARMAKOKINETISCHER VERSTÄRKER), DER DAZU
BEITRÄGT, DASS
ATAZANAVIR BESSER WIRKT
. Cobicistat wirkt nicht direkt gegen Ihre HIV-Infektion, sondern
erhöht die Wirkstoffkonzentration von Atazanavir im Blut. Diese
Wirkung erzielt es, indem es
den Abbau von Atazanav
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EVOTAZ 300 mg/150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Atazanavirsulfat entsprechend 300 mg
Atazanavir und 150 mg Cobicistat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosafarbene, ovale, bikonvexe, ca. 19 mm x 10,4 mm große Filmtablette
mit Prägung „3641“ auf der
einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
EVOTAZ ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
zur Behandlung von
HIV-1-infizierten Erwachsenen und Jugendliche (ab 12 Jahren und einem
Gewicht von mindestens
35 kg) indiziert. Die HI-Viren dieser Patienten dürfen keine
bekanntermaßen mit Resistenz gegen
Atazanavir verbundenen Mutationen aufweisen (siehe Abschnitte 4.4 und
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der
Behandlung der HIV-Infektion
erfahren ist.
Dosierung
_ _
Die empfohlene Dosis ist eine Tablette EVOTAZ für Erwachsene und
Jugendliche (ab 12 Jahren und
einem Gewicht von mindestens 35 kg) einmal täglich zum Essen (siehe
Abschnitt 5.2).
_Hinweis zu versäumten Dosen_
Wenn die Einnahme von EVOTAZ um bis zu 12 Stunden gegenüber der
gewohnten Einnahmezeit
versäumt wird, sollen die Patienten angewiesen werden, die
verschriebene Dosis EVOTAZ
unverzüglich zusammen mit Nahrung einzunehmen. Wenn das Versäumnis
später als 12 Stunden nach
der üblichen Einnahmezeit bemerkt wird, sollte die versäumte Dosis
nicht nachgeholt, sondern mit
dem üblichen Dosierungsschema fortgefahren werden.
Spezielle Patientenpopulationen
_ _
_Nierenfunktionsstörung _
Aufgrund der sehr geringen Elimination von Cobicistat und Atazanavir
durch die Niere, sind keine
speziellen Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen für EVOTAZ bei
Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich.
Für Dialyse-Patienten wird di
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