Eurican Herpes 205
Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-08-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
20-08-2020
Aktiv bestanddel:
Hreiðar herpesvirus (F205 stofn) mótefnavaka
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI07AA
INN (International Name):
Canine herpes vaccine (inactivated subunit)
Terapeutisk gruppe:
Hundar
Terapeutisk område:
Ónæmislyf fyrir canidae
Terapeutiske indikationer:
Virkt ónæmisaðgerðir tíkur til að koma í veg fyrir dauðsföll, klínísk einkenni og skemmdir hjá hvolpum sem orsakast af sýkingum af hundarveiruveiru sem er aflað á fyrstu dögum lífsins.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
Leyfilegt
Autorisation dato:
2001-03-26
Indlægsseddel
14
B. FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL:
EURICAN HERPES 205 STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, FLEYTI
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ÞÝSKALAND
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
Eurican Herpes 205 stungulyfsstofn og leysir, fleyti.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml skammtur:
Frostþurrkaður stofn:
VIRKT INNIHALDSEFNI
Mótefnavakar hundaherpesveiru (F205 stofn)
.............................................. 0,3 til 1,75µg*
*µg af gB glýkópróteinum
Leysir:
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Létt paraffínolía
........................................................................................
224,8 til 244,1 mg
Frostþurrkaður stofn: hvít lyfjaperla.
Leysir: einsleitt, hvítt fleyti
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæming á hvolpafullum tíkum, til að koma í veg fyrir
dauðsföll, klínísk einkenni og sár hjá
hvolpum, af völdum hundaherpesveirusýkingar sem getur átt sér
stað á fyrstu dögunum eftir fæðingu,
með móðurbornu ónæmi.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
16
6.
AUKAVERKANIR
Algengt er að gjöf bóluefnisins geti valdið tímabundnum bjúg á
stungustaðnum. Þessi viðbrögð hverfa
yfirleitt innan viku.
Ofnæmisviðbrögð geta örsjaldan komið fyrir. Veita skal
viðeigandi meðferð við einkennum.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
- Koma örsjaldan fyrir (koma
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Eurican Herpes 205, stungulyfsstofn og leysir, fleyti.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur:
Frostþurrkaður stofn:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Mótefnavakar hundaherpesveiru (F205 stofn)
0,3 til 1,75 µg*
*µg af gB glýkópróteinum
Leysir:
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Létt paraffínolía
224,8 til 244,1 mg
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, fleyti.
Frostþurrkaður stofn: hvít lyfjaperla.
Leysir: einsleitt, hvítt fleyti.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæming hjá hvolpafullum tíkum, til að koma í veg fyrir
dauðsföll, klínísk einkenni og sár hjá
hvolpum, af völdum hundaherpesveirusýkingar sem getur átt sér
stað á fyrstu dögunum eftir fæðingu,
með móðurbornu ónæmi.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Fósturlát og ótímabær fæðing geta komið fram vegna
hundaherpesveirusýkingar hjá tíkum, vörn
tíkarinnar gegn þessum sýkingum hefur ekki verið rannsökuð fyrir
þetta bóluefni. Til að ónæmi berist
til hvolpanna þurfa þeir að fá nægilega mikla broddmjólk.
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Á ekki við.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:
Dýralyfið inniheldur paraffinolíu. Ef sá sem annast lyfjagjöf
sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni
getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef
sprautað er í liði eða í fingur. Í mjög
sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef
viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.
Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal
strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið
magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis. Ef
sársaukin
Læs hele dokumentet
