Eurican Herpes 205
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-08-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
20-08-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
16-02-2021
Aktiv bestanddel:
Antiġeni tal-herpesvirus tal-klieb (strain F205)
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI07AA
INN (International Name):
Canine herpes vaccine (inactivated subunit)
Terapeutisk gruppe:
Klieb
Terapeutisk område:
Immunoloġiċi għall-canidae
Terapeutiske indikationer:
Immunizzazzjoni attiva ta 'klieb nisa biex jipprevjenu l-mortalità, sinjali kliniċi u leżjonijiet fi ġriewi li jirriżultaw minn infezzjonijiet tal-virus tal-herpes tal-klieb akkwistati fl-ewwel ftit jiem tal-ħajja.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
Awtorizzat
Autorisation dato:
2001-03-26
Indlægsseddel
14
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
15
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:
EURICAN HERPES 205 TRAB U SOLVENT GĦAL EMULSJONI GĦALL-INJEZZJONI
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
IL-ĠERMANJA
Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Franza
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Eurican Herpes 205 trab u solvent għal emulsjoni għall-injezzjoni
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Għal kull doża ta’ ml
Lijofiliżat
SUSTANZA ATTIVA
Antiġeni tal-herpesvirus fil-klieb (F205 strain)
0.3 sa 1.75 µg*
*espressi f’µg ta’ glicoproteini gB
Solvent:
AĠĠUVANT
Żejt paraffin ħafif
224.8 sa’ 244.1 mg
Lijofiliżat : Pritkuna bajda
Solvent: emulsjoni bajda omoġena
4.
INDIKAZZJONI (JIET)
Immunizzazzjoni attiva ta’ klieb nisa tqal biex tipprevjeni
l-mortalità, sinjali kliniċi u leżjonijiet fil-
ġriewi kkaġunati mill-infezzjonijiet tal-herpesvirus fil-klieb
miksuba fl-ewwel ftit ġranet tal-ħajja.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
16
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Il-vaċċin jista’ komunament jikkawża edema li tgħaddi fil-post
tal-injezzjoni. Dawn ir-reazzjonijiet
is-soltu jinżlu fi żmien ġimgħa.
Rarament jista’ jkun hemm reazzjonijiet ta’ ipersensittività.
Kura xierqa sintomatika għanda tiġi
amministrata.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din
il-konvenzjoni:
-
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali kkurati li juru
effett(i) mhux mixtieq(a))
-
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100
annimal ikkurat)
-
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000
annimal ikkurat)
-
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Eurican Herpes 205 trab u solvent għal emulsjoni għal injezzjoni.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Għal kull doża ta’ ml:
Lijofiliżat:
SUSTANZA ATTIVA :
Antiġeni tal-herpesvirus fil-klieb (F205 strain)
.......................... 0.3 sa 1.75 µg*
*espressi f’µg ta’ glicoproteini ta’ gB
Solvent
:
AĠĠUVANT :
Żejt paraffin ħafif
........................................................................................................
224.8 sa 244.1 mg
Sustanzi mhux attivi:
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni
6.1.Sustanzi mhux attivi:
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal emulsjoni għal injezzjoni.
Lijofiliżat : Pritkuna bajda
Solvent: emulsjoni bajda omoġena
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Immunizzazzjoni attiva ta’ klieb nisa tqal biex tipprevjeni
l-mortalità, sinjali kliniċi u leżjonijiet fil-
ġriewi kkaġunati mill-infezzjonijiet tal-herpesvirus fil-klieb
miksuba fl-ewwel ftit ġranet tal-ħajja
permezz ta’ immunità passiva.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Laqqam biss annimali f’saħħithom.
L-infezzjoni CHV fil-klieb nisa tista’ tikkawża abort jew twelid
prematur bħala riżultat, il-protezzjoni
tal-kelba kontra l-infezzjoni ma ġietx studjata għal dan
il-vaċċin. Sabiex limmunità tiġi mgħotija lill-
ġriewi, ammont suffiċjenti ta’ kolostrum huwa meħtieġ.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Xejn.
3
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
Għal min se juża:
Dan il-prodott veterinarju mediċinali fih żejt minerali. Injezzjoni
aċċidentali jew jekk tinjetta lilek
innifsek
Læs hele dokumentet
