Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
piperaquine tetraphosphate, Artenimol
Alfasigma S.p.A.
P01BF05
piperaquine tetraphosphate, artenimol
Antiprotozoarele
Malarie
Eurartesim este indicat pentru tratamentul de Plasmodium falciparum malariei la adulţi, copii şi sugari 6 luni şi peste necomplicate şi o greutate de 5 kg sau mai mult. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată de agenti impotriva malariei.
Revision: 13
Autorizat
2011-10-27
44 B. PROSPECTUL 45 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR EURARTESIM 160 MG/20 MG COMPRIMATE FILMATE Tetrafosfat de piperachină/artenimol CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Eurartesim și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați Eurartesim 3. Cum să luați Eurartesim 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Eurartesim 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE EURARTESIM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Eurartesim conține substanțele active tetrafosfat de piperachină și artenimol. Este utilizat pentru tratarea malariei necomplicate, atunci când utilizarea unui medicament cu administrare orală este adecvată. Malaria este provocată de o infecție cu un parazit numit _Plasmodium, _ transmis prin înțepătura unui țânțar infectat. Există tipuri diferite ale parazitului _Plasmodium_ . Eurartesim distruge parazitul _Plasmodium falciparum_ . Acest medicament poate fi administrat la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta peste 6 luni și greutate de cel puțin 5 kilograme. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ LUAȚI EURARTESIM NU LUAȚI EURARTESIM DACĂ DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ: • sunteți alergic la substanț Læs hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI _ _ Eurartesim 160 mg/20 mg comprimate filmate. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține tetrafosfat de piperachină (sub formă de tetrahidrat; PQP) 160 mg și artenimol 20 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimat filmat biconvex, alungit, de culoare albă (dimensiuni 11,5 x 5,5 mm/grosime 4,4 mm), prevăzut cu o linie mediană și marcat cu literele „S” și „T” pe una din părți. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Eurartesim este indicat pentru tratamentul malariei cu _Plasmodium falciparum,_ necomplicate, la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta de cel puțin 6 luni și greutate de cel puțin 5 kg. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antimalarice, inclusiv informațiile cu privire la prevalența rezistenței la artenimol/piperachină în regiunea geografică în care a fost dobândită infecția (vezi pct. 4.4). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza de Eurartesim trebuie administrată timp de trei zile consecutive, pentru un număr total de trei doze, administrate la aceeași oră, în fiecare zi. Dozele trebuie stabilite în funcție de greutatea corporală, după cum este prezentat în tabelul de mai jos. GREUTATEA CORPORALĂ (KG) DOZA ZILNICĂ (MG) CONCENTRAȚIA COMPRIMATULUI ȘI NUMĂRUL DE COMPRIMATE PER DOZĂ PQP ARTENIMOL între 5 și < 7 80 10 ½ comprimat a 160 mg / 20 mg între 7 și < 13 160 20 1 comprimat a 160 mg / 20 mg între 13 și < 24 320 40 1 comprimat a 320 mg / 40 mg între 24 și < 36 640 80 2 comprimate a 320 mg / 40 mg între 36 și < 75 960 120 3 comprimate a 320 mg / 40 mg > 75* 1280 160 4 comprimate a 320 mg / 40 mg * vezi pct. 5.1. Dacă un pacient prezintă vărsături în interval de 30 de minute după adminis Læs hele dokumentet