Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
piperaquine tetraphosphate, Artenimol
Alfasigma S.p.A.
P01BF05
piperaquine tetraphosphate, artenimol
Antiprotozoály
Malárie
Přípravek Eurartesim je určen k léčbě nekomplikované malárie Plasmodium falciparum u dospělých, dětí a kojenců po 6 měsících a více a s hmotností 5 kg nebo více. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání činidel proti malárii.
Revision: 13
Autorizovaný
2011-10-27
44 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 45 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EURARTESIM 160 MG/20 MG POTAHOVANÉ TABLETY Piperaquini phosphas/artenimolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Eurartesim a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete vy nebo vaše dítě přípravek Eurartesim užívat 3. Jak se přípravek Eurartesim užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Eurartesim uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EURARTESIM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Eurartesim obsahuje léčivé látky piperachin-fosfát a artenimol. Používá se k léčbě nekomplikované malárie, pokud je vhodné použít lék podávaný ústy. Malárii způsobuje infekce vyvolaná parazitem zvaným _Plasmodium_ , kterého svým bodnutím šíří nakažení komáři. Existují různé druhy parazitů _Plasmodium_ . Eurartesim zabíjí parazita _Plasmodium _ _falciparum_ . Tento lék mohou užívat dospělí, dospívající a děti starší 6 měsíců věku s tělesnou hmotností 5 nebo více kilogramů. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ PŘÍPRAVEK EURARTESIM UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK EURARTESIM, JESTLIŽE VY NEBO VAŠE DÍTĚ: • js Læs hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Eurartesim 160 mg/20 mg potahované tablety. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje piperaquinum (jako piperaquini phosphas tetrahydricus; PQP) 160 mg a artenimolum 20 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Bílá, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta (o rozměrech 11,5 x 5,5 mm / tloušťka 4,4 mm) s půlicí rýhou označená na jedné straně písmeny „S“ a „T“. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Eurartesim je indikován k léčbě nekomplikované malárie způsobené parazitem _Plasmodium _ _falciparum_ u dospělých, dospívajících a dětí starších 6 měsíců a o tělesné hmotnosti 5 kg nebo více. Je nutné mít na zřeteli oficiální pokyny pro vhodné používání antimalarik, včetně informace o prevalenci rezistence na artenimol/piperachin v zeměpisné oblasti, kde k infekci došlo (viz bod 4.4). _ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dávku přípravku Eurartesim je nutné podávat tři po sobě jdoucí dny v celkovém počtu tří dávek užívaných každý den ve stejnou dobu. Velikost dávky musí být založena na tělesné hmotnosti podle níže uvedené tabulky: TĚLESNÁ HMOTNOST (KG) DENNÍ DÁVKA (MG) SÍLA TABLETY A POČET TABLET V DÁVCE PQP ARTENIMOL 5 až <7 80 10 ½ tablety 160 mg/20 mg 7 až <13 160 20 1 tableta 160 mg/20 mg 13 až <24 320 40 1 tableta 320 mg/40 mg 24 až <36 640 80 2 tablety 320 mg/40 mg 36 až <75 960 120 3 tablety 320 mg/40 mg > 75* 1280 160 4 tablety 320 mg/40 mg * Viz bod 5.1. 3 Pokud u pacienta dojde do 30 minut po užití přípravku Eurartesim ke zvracení, je nutné opětovně podat celou dávku; pokud ke zvracení dojde 30 - 60 minut po podání, je nutné opětovně podat poloviční dávku. Eurartesim se nesmí opětovně podat více než jedenkrát. Pokud dojde k vyzvracení druhé dávky, je třeba zah Læs hele dokumentet