Eurartesim

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

piperaquine tetraphosphate, Artenimol

Dostupné s:

Alfasigma S.p.A.

ATC kód:

P01BF05

INN (Mezinárodní Name):

piperaquine tetraphosphate, artenimol

Terapeutické skupiny:

Antiprotozoály

Terapeutické oblasti:

Malárie

Terapeutické indikace:

Přípravek Eurartesim je určen k léčbě nekomplikované malárie Plasmodium falciparum u dospělých, dětí a kojenců po 6 měsících a více a s hmotností 5 kg nebo více. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání činidel proti malárii.

Přehled produktů:

Revision: 13

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2011-10-27

Informace pro uživatele

44
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
45
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EURARTESIM 160 MG/20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Piperaquini phosphas/artenimolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Eurartesim a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete vy nebo vaše dítě
přípravek Eurartesim užívat
3.
Jak se přípravek Eurartesim užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Eurartesim uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EURARTESIM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Eurartesim obsahuje léčivé látky piperachin-fosfát a artenimol.
Používá se k léčbě nekomplikované
malárie, pokud je vhodné použít lék podávaný ústy.
Malárii způsobuje infekce vyvolaná parazitem zvaným
_Plasmodium_
, kterého svým bodnutím šíří
nakažení komáři. Existují různé druhy parazitů
_Plasmodium_
. Eurartesim zabíjí parazita
_Plasmodium _
_falciparum_
.
Tento lék mohou užívat dospělí, dospívající a děti starší 6
měsíců věku s tělesnou hmotností 5 nebo
více kilogramů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ
PŘÍPRAVEK EURARTESIM
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK EURARTESIM, JESTLIŽE VY NEBO VAŠE DÍTĚ:
•
js

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Eurartesim 160 mg/20 mg potahované tablety.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje piperaquinum (jako piperaquini
phosphas tetrahydricus; PQP)
160 mg a artenimolum 20 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Bílá, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta (o rozměrech 11,5
x 5,5 mm / tloušťka 4,4 mm)
s půlicí rýhou označená na jedné straně písmeny „S“ a
„T“.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Eurartesim je indikován k léčbě nekomplikované malárie
způsobené parazitem
_Plasmodium _
_falciparum_
u dospělých, dospívajících a dětí starších 6 měsíců a o
tělesné hmotnosti 5 kg nebo více.
Je nutné mít na zřeteli oficiální pokyny pro vhodné
používání antimalarik, včetně informace
o prevalenci rezistence na artenimol/piperachin v zeměpisné oblasti,
kde k infekci došlo (viz bod 4.4).
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávku přípravku Eurartesim je nutné podávat tři po sobě jdoucí
dny v celkovém počtu tří dávek
užívaných každý den ve stejnou dobu.
Velikost dávky musí být založena na tělesné hmotnosti podle
níže uvedené tabulky:
TĚLESNÁ
HMOTNOST
(KG)
DENNÍ DÁVKA (MG)
SÍLA TABLETY A POČET TABLET V DÁVCE
PQP
ARTENIMOL
5 až <7
80
10
½ tablety 160 mg/20 mg
7 až <13
160
20
1 tableta 160 mg/20 mg
13 až <24
320
40
1 tableta 320 mg/40 mg
24 až <36
640
80
2 tablety 320 mg/40 mg
36 až <75
960
120
3 tablety 320 mg/40 mg
> 75*
1280
160
4 tablety 320 mg/40 mg
* Viz bod 5.1.
3
Pokud u pacienta dojde do 30 minut po užití přípravku Eurartesim
ke zvracení, je nutné opětovně
podat celou dávku; pokud ke zvracení dojde 30 - 60 minut po
podání, je nutné opětovně podat
poloviční dávku. Eurartesim se nesmí opětovně podat více než
jedenkrát. Pokud dojde k vyzvracení
druhé dávky, je třeba zah