Eurartesim
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
30-08-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
30-08-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-09-2016
Aktiv bestanddel:
piperaquine tetraphosphate, Artenimol
Tilgængelig fra:
Alfasigma S.p.A.
ATC-kode:
P01BF05
INN (International Name):
piperaquine tetraphosphate, artenimol
Terapeutisk gruppe:
Antiprotozoarios
Terapeutisk område:
Malaria
Terapeutiske indikationer:
Eurartesim está indicado para el tratamiento del paludismo por Plasmodium falciparum sin complicaciones en adultos, niños y bebés de 6 meses o más y que pesen 5 kg o más. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antimaláricos.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2011-10-27
Indlægsseddel
44
B. PROSPECTO
45
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EURARTESIM 160 MG/20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Piperaquina tetrafosfato/artenimol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Eurartesim y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo tome Eurartesim
3.
Cómo tomar Eurartesim
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Eurartesim
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EURARTESIM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Eurartesim contiene los principios activos piperaquina tetrafosfato y
artenimol y se utiliza en el
tratamiento de la malaria no complicada cuando es adecuado administrar
el medicamento por vía oral.
La malaria se produce por infección con un parásito llamado
_Plasmodium_
, causada por la picadura de
un mosquito infectado. Hay varios tipos de parásitos
_Plasmodium_
. Eurartesim mata el parásito
_Plasmodium falciparum_
.
El medicamento pueden tomarlo adultos, adolescentes, niños y
lactantes de más de 6 meses que pesen
5 kg o más.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE USTED O SU HIJO TOME EURARTESIM
NO TOME EURARTESIM SI USTED O SU HIJO:
•
es alérgico a los principios activos piperaquina tetrafosfato o
artenimol o a alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
•
tiene un tipo severo de infección de malaria que ha afectado a partes
del organismo como el
cerebro, los pulmones o los riñones;
•
tiene una enfermedad del coraz
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eurartesim 160 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de
piperaquina tetrafosfato (como
tetrahidrato; PQP) y 20 mg de artenimol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido recubierto con película, biconvexo, oblongo y blanco
(dimensión 11,5 x 5,5 mm / grosor
4,4 mm) con una ranura y las letras “S” y “T” en una cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Eurartesim está indicado para el tratamiento de la malaria por
_Plasmodium falciparum _
no complicada
en adultos, adolescentes, niños y lactantes de 6 meses en adelante y
que pesen 5 kg o más.
Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso
adecuado de medicamentos
antipalúdicos, incluida la información sobre la prevalencia de
resistencia a artenimol/piperaquina en la
región geográfica donde se contrajo la infección (ver sección
4.4).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Eurartesim se debe administrar durante tres días consecutivos con un
total de tres dosis que se tomarán
a la misma hora cada día.
La dosis se debe basar en el peso corporal tal y como se muestra en la
siguiente tabla:
PESO
CORPORAL
(KG)
DOSIS DIARIA (MG)
CONCENTRACIÓN DEL COMPRIMIDO Y NÚMERO DE
COMPRIMIDOS POR DOSIS
PQP
ARTENIMOL
5 a <7
80
10
½ comprimido de 160 mg/20 mg
7 a <13
160
20
1 comprimido de 160 mg/20 mg
13 a <24
320
40
1 comprimido de 320 mg/40 mg
24 a <36
640
80
2 comprimidos de 320 mg/40 mg
36 a <75
960
120
3 comprimidos de 320 mg/40 mg
>75*
1280
160
4 comprimidos de 320 mg/40 mg
*ver sección 5.1.
3
Si un paciente vomita en los 30 minutos siguientes a la toma de
Eurartesim, se debe volver a
administrar la dosis completa; si un paciente vomita en los 30-60
m
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