Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
piperaquine tetraphosphate, Artenimol
Alfasigma S.p.A.
P01BF05
piperaquine tetraphosphate, artenimol
Antiprotozoarios
Malaria
Eurartesim está indicado para el tratamiento del paludismo por Plasmodium falciparum sin complicaciones en adultos, niños y bebés de 6 meses o más y que pesen 5 kg o más. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antimaláricos.
Revision: 13
Autorizado
2011-10-27
44 B. PROSPECTO 45 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EURARTESIM 160 MG/20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Piperaquina tetrafosfato/artenimol Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Eurartesim y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo tome Eurartesim 3. Cómo tomar Eurartesim 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Eurartesim 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EURARTESIM Y PARA QUÉ SE UTILIZA Eurartesim contiene los principios activos piperaquina tetrafosfato y artenimol y se utiliza en el tratamiento de la malaria no complicada cuando es adecuado administrar el medicamento por vía oral. La malaria se produce por infección con un parásito llamado _Plasmodium_ , causada por la picadura de un mosquito infectado. Hay varios tipos de parásitos _Plasmodium_ . Eurartesim mata el parásito _Plasmodium falciparum_ . El medicamento pueden tomarlo adultos, adolescentes, niños y lactantes de más de 6 meses que pesen 5 kg o más. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE USTED O SU HIJO TOME EURARTESIM NO TOME EURARTESIM SI USTED O SU HIJO: • es alérgico a los principios activos piperaquina tetrafosfato o artenimol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); • tiene un tipo severo de infección de malaria que ha afectado a partes del organismo como el cerebro, los pulmones o los riñones; • tiene una enfermedad del coraz Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Eurartesim 160 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de piperaquina tetrafosfato (como tetrahidrato; PQP) y 20 mg de artenimol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimido recubierto con película, biconvexo, oblongo y blanco (dimensión 11,5 x 5,5 mm / grosor 4,4 mm) con una ranura y las letras “S” y “T” en una cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Eurartesim está indicado para el tratamiento de la malaria por _Plasmodium falciparum _ no complicada en adultos, adolescentes, niños y lactantes de 6 meses en adelante y que pesen 5 kg o más. Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de medicamentos antipalúdicos, incluida la información sobre la prevalencia de resistencia a artenimol/piperaquina en la región geográfica donde se contrajo la infección (ver sección 4.4). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Eurartesim se debe administrar durante tres días consecutivos con un total de tres dosis que se tomarán a la misma hora cada día. La dosis se debe basar en el peso corporal tal y como se muestra en la siguiente tabla: PESO CORPORAL (KG) DOSIS DIARIA (MG) CONCENTRACIÓN DEL COMPRIMIDO Y NÚMERO DE COMPRIMIDOS POR DOSIS PQP ARTENIMOL 5 a <7 80 10 ½ comprimido de 160 mg/20 mg 7 a <13 160 20 1 comprimido de 160 mg/20 mg 13 a <24 320 40 1 comprimido de 320 mg/40 mg 24 a <36 640 80 2 comprimidos de 320 mg/40 mg 36 a <75 960 120 3 comprimidos de 320 mg/40 mg >75* 1280 160 4 comprimidos de 320 mg/40 mg *ver sección 5.1. 3 Si un paciente vomita en los 30 minutos siguientes a la toma de Eurartesim, se debe volver a administrar la dosis completa; si un paciente vomita en los 30-60 m Прочетете целия документ