Erelzi
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
01-02-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
01-02-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
04-01-2021
Aktiv bestanddel:
etanercept
Tilgængelig fra:
Sandoz GmbH
ATC-kode:
L04AB01
INN (International Name):
etanercept
Terapeutisk gruppe:
immunosoppressori
Terapeutisk område:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing
Terapeutiske indikationer:
Reumatoide arthritisErelzi in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento di moderata a grave artrite reumatoide negli adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, metotressato incluso (a meno che controindicato), è stata inadeguata. Erelzi può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato è inappropriato. Erelzi è anche indicato nel trattamento di grave, attiva e progressiva artrite reumatoide negli adulti non precedentemente trattati con metotressato. Etanercept, da solo o in combinazione con metotressato, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da X‑ray e di migliorare la funzione fisica. Idiopatica giovanile arthritisTreatment di poliartrite (fattore reumatoide positivo o negativo) ed esteso oligoarthritis nei bambini e negli adolescenti a partire dall'età di 2 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti al metotressato. Trattamento dell'artrite psoriasica in adolescenti dall'età di 12 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti al metotressato. Trattamento di enthesitis relative artrite negli adolescenti dall'età di 12 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti, terapia convenzionale. Etanercept non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 2 anni. Psoriasica arthritisTreatment attiva e progressiva artrite psoriasica negli adulti, quando la risposta alla precedente malattia farmaci antireumatici modificanti la terapia è stata inadeguata. Etanercept ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica, e di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico come misurato da raggi X in pazienti con poliarticolare simmetrica sottotipi della malattia. Assiale spondyloarthritisAnkylosing anchilosante (AS)Trattamento di adulti con grave attivo spondilite anchilosante, che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale. Non radiografici assiale spondyloarthritisTreatment di adulti con grave non radiografici assiale spondyloarthritis con l'obiettivo di segni di infiammazione, come indicato da elevati di proteina C‑reattiva (CRP) e/o la risonanza magnetica (MRI) prove, che hanno avuto una risposta inadeguata alla non‑steroidei farmaci anti‑infiammatori non steroidei (Fans). Placca psoriasisTreatment di adulti con moderata a grave psoriasi a placche che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato o psoraleni e raggi ultravioletti‑Una luce (PUVA). Pediatrica placca psoriasisTreatment di placche cronica grave psoriasi nei bambini e negli adolescenti a partire dall'età di 6 anni, che non sono sufficientemente controllati da, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche o phototherapies.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2017-06-23
Indlægsseddel
69
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
70
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ERELZI 25 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
ERELZI 50 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
etanercept (etanerceptum)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Il medico le fornirà la Scheda per il paziente che contiene
importanti informazioni sulla
sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima e durante il
trattamento con Erelzi.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto per lei o per un bambino. Non lo
dia ad altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del
bambino, perché potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Erelzi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Erelzi
3.
Come usare Erelzi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Erelzi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
7.
Istruzioni per l’uso di Erelzi siringa preriempita
1.
COS’È ERELZI E A COSA SERVE
Erelzi è un medicinale ottenuto da due proteine umane. Esso blocca
l’attività di un’altra proteina che
provoca l’infiammazione nell’organismo. Erelzi agisce riducendo
l’infiammazione associata con
alcune malattie.
Negli adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni), Erelzi può
essere utilizzato per il trattamento
dell’ARTRITE REUMATOIDE da moderata a severa, dell’ARTRITE
PSORIASICA, della SPONDILOARTRITE ASSIALE
severa, compresa la SPONDILITE ANCHILOSANTE, e della PSORIASI da
moderata a severa - in ogni caso
solitamente quando altri trattamenti ampiamente usati non hanno
funzionato abbastanza bene o non
sono adatti a lei.
Per l’ARTRITE reumatoide
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Erelzi 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Erelzi 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Erelzi 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Erelzi 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ciascuna siringa preriempita contiene 25 mg di etanercept
(etanerceptum).
Erelzi 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ciascuna siringa preriempita contiene 50 mg di etanercept
(etanerceptum).
Erelzi 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ciascuna penna preriempita contiene 50 mg di etanercept
(etanerceptum).
Etanercept è una proteina di fusione del recettore umano p75 del
fattore di necrosi tumorale con l’Fc,
ottenuta tramite tecniche di DNA ricombinante attraverso un sistema
mammifero di espressione in
cellule ovariche di criceto cinese (_Chinese hamster ovary_, CHO).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile)
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) in penna preriempita
(penna SensoReady)
La soluzione è limpida o leggermente opalescente, da incolore a
leggermente giallastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide
Erelzi in associazione con metotrexato è indicato per il trattamento
dell’artrite reumatoide in fase
attiva da moderata a severa negli adulti, quando la risposta ai
farmaci antireumatici modificanti la
malattia, metotrexato incluso (a meno che controindicato) è risultata
inadeguata.
Erelzi può essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza
al metotrexato o quando il
trattamento continuo con il metotrexato è inappropriato.
Erelzi è indicato anche nel trattamento dell’artrite reumatoide
severa, attiva e progressiva negli adulti
non trattati precedentemente con metotrexato.
Etanercept, da solo o in associazione con metotrexato, ha dimostrato
di ridurre il tasso di progr
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