Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
cetuximabem
Merck Europe B.V.
L01FE01
cetuximab
Antineoplastická činidla
Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Erbitux je indikován k léčbě pacientů s receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR)-vyjádření, RAS divokého typu metastazujícím kolorektálním karcinomem:v kombinaci s irinotekanem-based chemoterapie;v první linii v kombinaci s FOLFOX;v monoterapii u pacientů, kteří neuspěli oxaliplatinu a irinotekan-založené terapie a kteří nesnáší irinotekan. Pro podrobnosti, viz bod 5. Erbitux je indikován k léčbě pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku v kombinaci s radiační terapií k léčbě lokálně pokročilého onemocnění;v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny pro recidivující a/nebo metastatické onemocnění.
Revision: 29
Autorizovaný
2004-06-29
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ERBITUX 5 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK cetuximabum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Erbitux a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erbitux používat 3. Jak se přípravek Erbitux používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Erbitux uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ERBITUX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK ERBITUX Přípravek Erbitux obsahuje monoklonální protilátku cetuximab. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které specificky rozpoznávají jiné specifické bílkoviny označované jako antigeny a vážou se na ně. Cetuximab se váže na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), což je antigen nacházející se na povrchu určitých rakovinových buněk. EGFR aktivuje bílkoviny nazývané RAS. Bílkoviny RAS hrají důležitou roli v dráze EGFR – komplexu signálních drah, který je zapojen do vzniku a progrese rakoviny . Výsledkem této vazby je, že rakovinová buňka nemůže dále přijímat zprávy, které potřebuje pro svůj růst, vývoj a metastazování. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ERBITUX POUŽÍVÁ Přípravek Erbitux se používá k léčbě dvou různých typů nádorů: • metastazující nádor tlustého střeva. U těchto pacientů se přípravek Erbitux používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími protin Læs hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml infuzního roztoku obsahuje cetuximabum 5 mg. Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje cetuximabum 100 mg. Jedna 100 ml injekční lahvička obsahuje cetuximabum 500 mg. Cetuximab je chimerická monoklonální IgG 1 protilátka, která je produkována za využití buněčné linie savčích buněk (Sp2/0) pomocí rekombinantní DNA technologie. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok. Bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Erbitux je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem exprimujícím receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR; _Epidermal Growth Factor Receptor_ ) a vykazujícím geny RAS divokého typu • v kombinaci s chemoterapií na základě irinotekanu, • v první linii léčby v kombinaci s FOLFOX, • jako samostatná látka k léčbě pacientů, u kterých selhala léčba na základě oxaliplatiny a irinotekanu a kteří nesnáší irinotekan. _Pro podrobnosti viz bod 5.1. _ _ _ Erbitux je indikován k léčbě pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku • v kombinaci s radiační terapií k léčbě lokálně pokročilého onemocnění, • v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny k léčbě relabujícího a/nebo metastazujícího onemocnění. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Erbitux musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. V průběhu podávání infuze a minimálně 1 hodinu po jejím ukončení je vyžadováno pečlivé monitorování pacienta. Musí být zajištěna dostupnost resuscitačního vybavení. Dávkování Před zahájením první infuze musí být pacienti premedikováni s použitím antihistaminik a kortikosteroidů nejméně 1 hodinu před podáním cetuximabu. Tato premedikace je doporučena před zahájením všech Læs hele dokumentet