Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-04-2017
Produktets egenskaber
(SPC)
10-04-2017
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-02-2014
Aktiv bestanddel:
vírus inativado do Nilo Ocidental, estirpe VM-2
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QI05AA10
INN (International Name):
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
Terapeutisk gruppe:
Cavalos
Terapeutisk område:
Imunológicos para equídeos
Terapeutiske indikationer:
Para a imunização ativa de cavalos de seis meses de idade ou mais contra a doença do vírus do oeste do Nilo, reduzindo o número de cavalos viraêmicos.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2008-11-21
Indlægsseddel
14
B. FOLHETO INFORMATIVO
15
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
EQUIP WNV
EMULSÃO INJETÁVEL PARA CAVALOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes
:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Equip WNV emulsão injetável para cavalos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 1 ml contém:
Substância ativa:
Vírus do Nilo Ocidental inativado, estirpe VM-2
PR* 1,0 – 2,2
*PR: Potência Relativa por método
_in vitro_
, comparada com uma vacina de referência que
demonstrou ser eficaz em cavalos
Adjuvante:
Óleo SP
4,0% - 5,5% (v/v)
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunização ativa de cavalos com 6 ou mais meses de idade contra o
vírus do Nilo Ocidental
(WNV), reduzindo o número de cavalos virémicos após infeção com
as estirpes da linhagem 1 ou 2
do WNV e para reduzir a duração e gravidade dos sinais clínicos
causados pelas estirpes da
linhagem 2 do WNV.
Início da imunidade: 3 semanas após a vacinação primária.
Duração da imunidade: 12 meses após a vacinação primária para as
estirpes da linhagem 1 do WNV.
Para as estirpes da linhagem 2 do WNV a duração da imunidade não
foi estabelecida.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Nenhuma.
16
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Em casos muito raros, foram observadas reações locais transitórias
sob a forma de edema ligeiro no
local da injeção após a vacinação (máximo 1 cm de diâmetro) que
se resolveram espontaneamente
no espaço de 1 a 2 dias e por vezes estão associadas a dor e
depressão ligeira. Em casos muito raros
pode ocorrer hipertermia transitória durante 2 dias.
Tal como qualquer vacina, podem ocorrer reações raras e ocasionais
de hipersensibilidade. Se esta
reação ocorrer, deve ser administrado tratamento apropriado
imediat
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Equip WNV emulsão injetável para cavalos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S):
Vírus do Nilo Ocidental inativado, estirpe VM-2
PR* 1,0 – 2,2
*PR: Potência Relativa por método
_in vitro_
, comparada com uma vacina de referência que
demonstrou ser eficaz em cavalos
ADJUVANTE(S):
Óleo SP
4,0% - 5,5% (v/v)
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injetável.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Cavalos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização ativa de cavalos com 6 ou mais meses de idade contra o
vírus do Nilo Ocidental
(WNV), reduzindo o número de cavalos virémicos após infeção com
as estirpes da linhagem 1 ou 2
do WNV e para reduzir a duração e gravidade dos sinais clínicos
causados pelas estirpes da
linhagem 2 do WNV.
Início da imunidade: 3 semanas após a vacinação primária.
Duração da imunidade: 12 meses após a vacinação primária para as
estirpes da linhagem 1 do WNV.
Para as estirpes da linhagem 2 do WNV a duração da imunidade não
foi estabelecida.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Nenhuma.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Nenhuma.
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Vacinar somente animais saudáveis.
A vacinação pode interferir com programas de controlo
sero-epidemiológicos existentes. Contudo,
uma vez que a resposta pós-vacinal de IgM não é frequente, o
resultado positivo ao teste ELISA-
IgM é um forte indicador de infeção natural com o vírus do Nilo
Ocidental. Se se suspeita de
infeção
em
resultado
de
uma resposta IgM positiva, devem realizar-se testes adicionais para
determinar com rigor se o animal foi infetado ou vacinado.
Não se realizaram estudos específicos para demonstrar a ausência de
interferência dos anticorpos
maternos nos resultados da vacin
Læs hele dokumentet
