Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: পর্তুগীজ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
vírus inativado do Nilo Ocidental, estirpe VM-2
Zoetis Belgium SA
QI05AA10
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
Cavalos
Imunológicos para equídeos
Para a imunização ativa de cavalos de seis meses de idade ou mais contra a doença do vírus do oeste do Nilo, reduzindo o número de cavalos viraêmicos.
Revision: 13
Autorizado
2008-11-21
14 B. FOLHETO INFORMATIVO 15 FOLHETO INFORMATIVO PARA: EQUIP WNV EMULSÃO INJETÁVEL PARA CAVALOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equip WNV emulsão injetável para cavalos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 1 ml contém: Substância ativa: Vírus do Nilo Ocidental inativado, estirpe VM-2 PR* 1,0 – 2,2 *PR: Potência Relativa por método _in vitro_ , comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em cavalos Adjuvante: Óleo SP 4,0% - 5,5% (v/v) 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização ativa de cavalos com 6 ou mais meses de idade contra o vírus do Nilo Ocidental (WNV), reduzindo o número de cavalos virémicos após infeção com as estirpes da linhagem 1 ou 2 do WNV e para reduzir a duração e gravidade dos sinais clínicos causados pelas estirpes da linhagem 2 do WNV. Início da imunidade: 3 semanas após a vacinação primária. Duração da imunidade: 12 meses após a vacinação primária para as estirpes da linhagem 1 do WNV. Para as estirpes da linhagem 2 do WNV a duração da imunidade não foi estabelecida. 5. CONTRAINDICAÇÕES Nenhuma. 16 6. REAÇÕES ADVERSAS Em casos muito raros, foram observadas reações locais transitórias sob a forma de edema ligeiro no local da injeção após a vacinação (máximo 1 cm de diâmetro) que se resolveram espontaneamente no espaço de 1 a 2 dias e por vezes estão associadas a dor e depressão ligeira. Em casos muito raros pode ocorrer hipertermia transitória durante 2 dias. Tal como qualquer vacina, podem ocorrer reações raras e ocasionais de hipersensibilidade. Se esta reação ocorrer, deve ser administrado tratamento apropriado imediat সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equip WNV emulsão injetável para cavalos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 1 ml contém: SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S): Vírus do Nilo Ocidental inativado, estirpe VM-2 PR* 1,0 – 2,2 *PR: Potência Relativa por método _in vitro_ , comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em cavalos ADJUVANTE(S): Óleo SP 4,0% - 5,5% (v/v) Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injetável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Cavalos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Imunização ativa de cavalos com 6 ou mais meses de idade contra o vírus do Nilo Ocidental (WNV), reduzindo o número de cavalos virémicos após infeção com as estirpes da linhagem 1 ou 2 do WNV e para reduzir a duração e gravidade dos sinais clínicos causados pelas estirpes da linhagem 2 do WNV. Início da imunidade: 3 semanas após a vacinação primária. Duração da imunidade: 12 meses após a vacinação primária para as estirpes da linhagem 1 do WNV. Para as estirpes da linhagem 2 do WNV a duração da imunidade não foi estabelecida. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Nenhuma. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Nenhuma. 3 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais Vacinar somente animais saudáveis. A vacinação pode interferir com programas de controlo sero-epidemiológicos existentes. Contudo, uma vez que a resposta pós-vacinal de IgM não é frequente, o resultado positivo ao teste ELISA- IgM é um forte indicador de infeção natural com o vírus do Nilo Ocidental. Se se suspeita de infeção em resultado de uma resposta IgM positiva, devem realizar-se testes adicionais para determinar com rigor se o animal foi infetado ou vacinado. Não se realizaram estudos específicos para demonstrar a ausência de interferência dos anticorpos maternos nos resultados da vacin সম্পূর্ণ নথি পড়ুন