Equilis Prequenza Te
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-12-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
10-12-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
23-05-2013
Aktiv bestanddel:
Estirpes de vírus da gripe equina: A / equine-2 / África do Sul / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93, toxóide do tétano
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI05AL01
INN (International Name):
vaccine against equine influenza and tetanus in horses
Terapeutisk gruppe:
Cavalos
Terapeutisk område:
equinos vírus da gripe + clostridium
Terapeutiske indikationer:
Imunização ativa de cavalos de seis meses de idade contra a gripe equina para reduzir os sinais clínicos e a excreção do vírus após a infecção e imunização ativa contra o tétano para prevenir a mortalidade.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2005-07-08
Indlægsseddel
15
B.
FOLHETO INFORMATIVO
16
FOLHETO INFORMATIVO:
EQUILIS PREQUENZA TE SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA EQUINOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO
RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Baixos
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Equilis Prequenza Te suspensão injetável para equinos
3.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Vírus da influenza equina, estirpes:
A/equine-2/ South Africa/4/03
50 UA
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 UA
Toxoide tetânico
40 Lf
2
1
Unidades ELISA antigénicas
2
Equivalentes floculação; corresponde a > 30 UI/ml soro de cobaia no
teste de potência da F. Eur.
ADJUVANTES:
Iscom Matrix contendo:
Saponina purificada
375 microgramas
Colesterol
125 microgramas
Fosfatidilcolina
62,5 microgramas
Suspensão límpida opalescente.
4.
INDICAÇÕES
Imunização ativa de equinos a partir dos 6 meses de idade, contra a
influenza equina, com a
finalidade de reduzir os sinais clínicos e a excreção do vírus
após a infeção e imunização ativa
contra o tétano, para reduzir a mortalidade.
Influenza
Início da imunidade:
2 semanas após a primo-vacinação
Duração da imunidade: 5 meses após a primo-vacinação
12 meses após a primeira revacinação
Tétano
Início da imunidade:
2 semanas após a primo-vacinação
Duração da imunidade: 17 meses após a primo-vacinação
17
24 meses após a primeira revacinação
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Pode ocorrer raramente uma tumefação mole ou rija difusa (no máximo
com 5 cm de diâmetro)
no local de injeção, que desaparece no prazo de 2 dias. Em casos
raros, pode ocorrer dor no
local de injeção, que pode resultar em desconforto funcional
temporário (rigidez). Em casos
muito raros, pode ocorrer uma reação local que excede os 5 cm e pode
persistir durante mais de
2 dias. Em casos
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Equilis Prequenza Te suspensão injetável para equinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Vírus da influenza equina, estirpes:
A/equine-2/ South Africa/4/03
50 UA
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 UA
Toxoide tetânico
40 Lf
2
1
Unidades antigénicas
2
Equivalentes floculação; corresponde a > 30 UI/ml soro de cobaia no
teste de potência da F.
Eur.
ADJUVANTES:
Iscom-Matrix contendo:
Saponina purificada
375 microgramas
Colesterol
125 microgramas
Fosfatidilcolina
62,5 microgramas
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão límpida opalescente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIES-ALVO
Equinos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização ativa de equinos a partir dos 6 meses de idade, contra a
influenza equina, com a
finalidade de reduzir os sinais clínicos e a excreção do vírus
após a infeção e imunização ativa
contra o tétano, para reduzir a mortalidade.
Influenza
Início da imunidade:
2 semanas após a primo-vacinação
Duração da imunidade: 5 meses após a primo-vacinação
12 meses após a primeira revacinação
Tétano
Início da imunidade:
2 semanas após a primo-vacinação
3
Duração da imunidade: 17 meses após a primo-vacinação
24 meses após a primeira revacinação
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Devido à possível interferência de anticorpos de origem materna os
poldros não devem ser
vacinados antes dos 6 meses de idade, especialmente se forem filhos de
éguas que tenham sido
revacinadas durante os dois últimos meses de gestação.
Vacinar apenas animais saudáveis.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Não aplicável.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento veterinário aos
animais
Em
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