Equilis Prequenza Te
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-12-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
10-12-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
23-05-2013
Aktiv bestanddel:
la influenza equina-virus de las cepas: A/equine-2/South Africa/4/03, Un equino-2/Newmarket/2/93, toxoide tetánico
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI05AL01
INN (International Name):
vaccine against equine influenza and tetanus in horses
Terapeutisk gruppe:
Caballos
Terapeutisk område:
virus de la influenza equina + clostridium
Terapeutiske indikationer:
Inmunización activa de caballos a partir de los seis meses de edad contra la gripe equina para reducir los signos clínicos y la excreción de virus después de la infección, y la inmunización activa contra el tétanos para prevenir la mortalidad.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2005-07-08
Indlægsseddel
14
B.
PROSPECTO
_ _
_ _
15
PROSPECTO
Equilis Prequenza Te suspensión inyectable para caballos
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Equilis Prequenza Te suspensión inyectable para caballos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS
ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS
Virus de influenza equina cepas:
A/equino-2/Sudáfrica/4/03
50 AU
1
A/equino-2/Newmarket/2/93
50 AU
Toxoide tetánico
40 Lf
1
Unidades ELISA antigénicas.
2
Equivalentes de floculación; corresponde a
≥
30 UI/ml suero de cobaya en el test de potencia de la F.
Eur.
ADYUVANTES
Iscom Matrix que contiene:
Saponina purificada
375 microgramos
Colesterol
125 microgramos
Fosfatidilcolina
62,5 microgramos
Suspensión clara opalescente.
4.
INDICACION(ES) DE USO
Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de edad
frente a la influenza equina para
reducir los síntomas clínicos y la excreción del virus tras la
infección, e inmunización activa frente al
tétanos para evitar la mortalidad.
Influenza
Establecimiento de la inmunidad:
2 semanas después del programa de vacunación primaria
Duración de la inmunidad:
5 meses después del programa de vacunación primaria
12 meses después de la primera revacunación
Tétanos
Establecimiento de la inmunidad:
2 semanas después del programa de vacunación primaria
16
Duración de la inmunidad:
17 meses después del programa de vacunación primaria
24 meses después de la primera revacunación
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Puede producirse una inflamación difusa dura o blanda (de un
diámetro máximo de 5 cm) en el punto
de inyección, que remite en 2 días, en raras ocasiones. Puede
producirse dolor en el punto de
inyección, que puede dar
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Equilis Prequenza Te suspensión inyectable para caballos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Virus de influenza equina cepas:
A/equino-2/Sudáfrica/4/03
50 AU
1
A/equino-2/Newmarket/2/93
50 AU
Toxoide tetánico
40 Lf
1
Unidades antigénicas.
2
Equivalentes de floculación; corresponde a
≥
30 UI/ml suero de cobaya en el test de potencia de la F.
Eur.
ADYUVANTES:
Iscom-Matrix que contiene:
Saponina purificada
375
microgramos
Colesterol
125
microgramos
Fosfatidilcolina
62,5 microgramos
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión clara opalescente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Caballos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de edad
frente a la influenza equina para
reducir los síntomas clínicos y la excreción del virus tras la
infección, e inmunización activa frente al
tétanos para evitar la mortalidad.
Influenza
Establecimiento de la inmunidad:
2 semanas después del programa de vacunación primaria.
Duración de la inmunidad:
5 meses después del programa de vacunación primaria.
12 meses después de la primera revacunación.
Tétanos
Establecimiento de la inmunidad:
2 semanas después del programa de vacunación primaria.
Duración de la inmunidad:
17 meses después del programa de vacunación primaria.
24 meses después de la primera revacunación.
3
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Debido a la posible interferencia de los anticuerpos maternales, los
potros no deben ser vacunados
antes de los 6 meses de edad, especialmente cuando nacen de yeguas que
fueron revacunadas en los
dos últimos meses de gestación.
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para
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