Eporatio
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-09-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
27-09-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
16-12-2009
Aktiv bestanddel:
Epoetin Theta
Tilgængelig fra:
Ratiopharm GmbH
ATC-kode:
B03XA01
INN (International Name):
epoetin theta
Terapeutisk gruppe:
Andere antianemic Vorbereitungen
Terapeutisk område:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Terapeutiske indikationer:
Behandlung von symptomatischer Anämie im Zusammenhang mit chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen Patienten. Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen Krebspatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen unter Chemotherapie.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2009-10-29
Indlægsseddel
55
B. PACKUNGSBEILAGE
56
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EPORATIO 1.000 I.E./0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE
EPORATIO 2.000 I.E./0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE
EPORATIO 3.000 I.E./0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE
EPORATIO 4.000 I.E./0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE
EPORATIO 5.000 I.E./0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE
EPORATIO 10.000 I.E./1,0 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE
EPORATIO 20.000 I.E./1,0 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE
EPORATIO 30.000 I.E./1,0 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE
Epoetin theta
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Eporatio und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Eporatio beachten?
3.
Wie ist Eporatio anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eporatio aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Informationen zur Selbstinjektion
1.
WAS IST EPORATIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST EPORATIO?
Eporatio enthält den Wirkstoff Epoetin theta, welcher mit
Erythropoietin, einem von Ihrem Körper
gebildeten natürlichen Hormon, fast identisch ist. Epoetin theta ist
ein Eiweiß, das biotechnologisch
gewonnen wird. Es wirkt auf genau die gleiche Weise wie
Erythropoietin. Erythropo
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eporatio 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Eporatio 2.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Eporatio 3.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Eporatio 4.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Eporatio 5.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Eporatio 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Eporatio 20.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Eporatio 30.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eporatio 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Eine Fertigspritze enthält 1.000 Internationale Einheiten (I.E.) (8,3
µg) Epoetin theta in 0,5 ml
Injektionslösung, entsprechend 2.000 I.E. (16,7 µg) Epoetin theta
pro ml.
Eporatio 2.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Eine Fertigspritze enthält 2.000 Internationale Einheiten (I.E.)
(16,7 µg) Epoetin theta in 0,5 ml
Injektionslösung, entsprechend 4.000 I.E. (33,3 µg) Epoetin theta
pro ml.
Eporatio 3.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Eine Fertigspritze enthält 3.000 Internationale Einheiten (I.E.) (25
µg) Epoetin theta in 0,5 ml
Injektionslösung, entsprechend 6.000 I.E. (50 µg) Epoetin theta pro
ml.
Eporatio 4.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Eine Fertigspritze enthält 4.000 Internationale Einheiten (I.E.)
(33,3 µg) Epoetin theta in 0,5 ml
Injektionslösung, entsprechend 8.000 I.E. (66,7 µg) Epoetin theta
pro ml.
Eporatio 5.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Eine Fertigspritze enthält 5.000 Internationale Einheiten (I.E.)
(41,7 µg) Epoetin theta in 0,5 ml
Injektionslösung, entsprechend 10.000 I.E. (83,3 µg) Epoetin theta
pro ml.
Eporatio 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Eine Fertigspritze enthält 10.000 Internationale Einheiten (I.E.)
(83,3 µg) Epoetin theta in 1 ml
Injektionslösung, entsprechend 10.000 I.E. (83,3 µg) Epoetin
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