Emtriva
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
18-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-12-2016
Aktiv bestanddel:
emtricitabina
Tilgængelig fra:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-kode:
J05AF09
INN (International Name):
emtricitabine
Terapeutisk gruppe:
Antivirais para uso sistêmico
Terapeutisk område:
Infecções por HIV
Terapeutiske indikationer:
Emtriva está indicado para o tratamento de adultos e crianças infectados com HIV-1 em combinação com outros agentes anti-retrovirais. Esta indicação é baseada em estudos no tratamento de pacientes sadios e tratamento de pacientes experientes estáveis e virológica de controle. Não há experiência do uso de Emtriva em pacientes que estão a falhar o seu regime actual ou que falharam vários regimes de. Ao decidir sobre um novo regime para os pacientes que falharam um regime anti-retroviral, cuidadosa consideração deve ser dada para os padrões de mutações associadas com diferentes medicamentos e o tratamento da história individual de cada paciente. Quando disponível, o teste de resistência pode ser apropriado.
Produkt oversigt:
Revision: 33
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2003-10-24
Indlægsseddel
39
B. FOLHETO INFORMATIVO
40
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
EMTRIVA 200 MG CÁPSULAS
emtricitabina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Emtriva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Emtriva
3.
Como tomar Emtriva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Emtriva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EMTRIVA E PARA QUE É UTILIZADO
O EMTRIVA É UM TRATAMENTO PARA A INFEÇÃO CAUSADA PELO VÍRUS DA
IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA
(VIH), em adultos, crianças e lactentes com 4 meses de idade ou mais.
O Emtriva cápsulas a 200 mg
APENAS É ADEQUADO PARA DOENTES QUE PESAM PELO MENOS 33 KG.
O Emtriva Solução Oral está
disponível para pessoas com dificuldade em engolir Emtriva Cápsulas.
EMTRIVA CONTÉM A SUBSTÂNCIA ATIVA, _EMTRICITABINA_.
Esta substância ativa é um fármaco
_antirretroviral_
utilizado para tratar a infeção por VIH. A emtricitabina é um
_análogo nucleosídeo _
_inibidor da transcriptase reversa_
que atua interferindo com a atividade normal de uma enzima
(transcriptase reversa) que é fundamental para que o vírus VIH se
possa reproduzir. O Emtriva pode
baixar a quantidade de VIH no sangue (carga viral). Também poderá
ajudar a aumentar o número de
células T chamadas células CD4. Emtriva deve ser sempre associado
com outros medicamentos para
tratar a infeção por VIH.
ESTE MEDICAMENTO NÃO CONSTITUI UMA CURA PARA A INFEÇÃO
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Emtriva 200 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 200 mg de emtricitabina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cada cápsula apresenta um corpo branco opaco com uma tampa azul clara
opaca com as dimensões de
19,4 mm x 6,9 mm. Cada cápsula tem impresso, a tinta preta, “200
mg” na tampa e “GILEAD” e
[Gilead logotipo] no corpo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Emtriva é indicado em associação com outros medicamentos
antirretrovirais no tratamento de adultos
e crianças com 4 meses de idade ou mais infetados pelo vírus da
imunodeficiência humana do tipo 1
(VIH-1).
Esta indicação baseia-se em estudos realizados em doentes sem
terapêutica antirretroviral prévia e em
doentes com terapêutica antirretroviral prévia e controle
virológico estável. Não existem dados sobre o
uso de Emtriva em doentes que estão em falha terapêutica com o seu
regime atual ou que tiveram
falência a múltiplos regimes antirretrovirais (ver secção 5.1).
Na decisão de um novo regime terapêutico para doentes com insucesso
a um regime antirretroviral,
devem tomar-se em consideração os padrões de mutações de
resistências associadas aos diferentes
medicamentos e a história de tratamento do doente. Se disponível,
pode ser adequado um teste de
resistência.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no
tratamento da infeção por VIH.
Posologia
Emtriva 200 mg cápsulas pode ser tomado com ou sem alimentos.
_Adultos:_
A dose recomendada de Emtriva é uma cápsula de 200 mg tomada, por
via oral, uma vez por
dia.
_ _
Se um doente se esquecer de uma dose de Emtriva no período de 12
horas após a hora em que é
habitualmente tomada, o doente deve tomar Emtriva com ou sem alimentos
logo que for possível e
continuar com o seu esquema de toma normal. Se um doente se esquecer
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