Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
22-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
22-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-09-2019
Aktiv bestanddel:
emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate
Tilgængelig fra:
KRKA, d.d., Novo mesto
ATC-kode:
J05AR03
INN (International Name):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeutisk gruppe:
Antivirusi za sistemsko uporabo
Terapeutisk område:
Okužbe z virusom HIV
Terapeutiske indikationer:
Emtricitabin / Tenofovirdizoproksil Krka d. je indiciran pri protiretrovirusnem kombiniranem zdravljenju za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1. Emtricitabin / Tenofovirdizoproksil Krka d. je tudi navedeno, za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okuženih mladostniki, z NRTI odpornost ali toxicities nasprotuje uporabi prvo vrstico agenti, starih od 12 < 18 let.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
Pooblaščeni
Autorisation dato:
2017-04-28
Indlægsseddel
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. 200 mg/245 mg filmsko
obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg
dizoproksiltenofovirata (kar
ustreza 300,7 mg dizoproksiltenofovirijevega sukcinata ali 136 mg
tenofovirja).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. filmsko obložene
tablete so modre, ovalne, bikonveksne;
dimenzije: 20 mm x 10 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. je indicirano v
kombinirani protiretrovirusni
terapiji za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1 (glejte poglavje
5.1).
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. je indicirano
za zdravljenje mladostnikov,
okuženih s HIV-1, z odpornostjo ali toksičnostmi na NRTI, zaradi
katere uporaba zdravil prve izbire
ni mogoča (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. mora uvesti
zdravnik, ki že ima izkušnje z
zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Odmerjanje
_Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več, s telesno maso vsaj 35
kg: _Ena tableta, enkrat dnevno.
Posamezni pripravki emtricitabina in dizoproksiltenofovirata so na
voljo za zdravljenje okužbe z
virusom HIV–1, če je treba prekiniti terapijo ali prilagoditi
odmerek ene od učinkovin zdravila
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.. Prosimo, upoštevajte
povzetek glavnih značilnosti teh
zdravil.
Če se izpusti odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Krka d.d. v roku 12 ur od časa, ko
se ga običajno vzame, je treba vzeti zdravilo
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. takoj, ko je
mogoče, nato pa nadaljevati z običajnim režimom odmerjanja.
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. 200 mg/245 mg filmsko
obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg
dizoproksiltenofovirata (kar
ustreza 300,7 mg dizoproksiltenofovirijevega sukcinata ali 136 mg
tenofovirja).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. filmsko obložene
tablete so modre, ovalne, bikonveksne;
dimenzije: 20 mm x 10 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. je indicirano v
kombinirani protiretrovirusni
terapiji za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1 (glejte poglavje
5.1).
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. je indicirano
za zdravljenje mladostnikov,
okuženih s HIV-1, z odpornostjo ali toksičnostmi na NRTI, zaradi
katere uporaba zdravil prve izbire
ni mogoča (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. mora uvesti
zdravnik, ki že ima izkušnje z
zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Odmerjanje
_Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več, s telesno maso vsaj 35
kg: _Ena tableta, enkrat dnevno.
Posamezni pripravki emtricitabina in dizoproksiltenofovirata so na
voljo za zdravljenje okužbe z
virusom HIV–1, če je treba prekiniti terapijo ali prilagoditi
odmerek ene od učinkovin zdravila
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.. Prosimo, upoštevajte
povzetek glavnih značilnosti teh
zdravil.
Če se izpusti odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Krka d.d. v roku 12 ur od časa, ko
se ga običajno vzame, je treba vzeti zdravilo
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. takoj, ko je
mogoče, nato pa nadaljevati z običajnim režimom odmerjanja.
Læs hele dokumentet
