Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
24-11-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
24-11-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-11-2017
Aktiv bestanddel:
efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil maleato de
Tilgængelig fra:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-kode:
J05AR06
INN (International Name):
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeutisk gruppe:
Antivirales para uso sistémico
Terapeutisk område:
Infecciones por VIH
Terapeutiske indikationer:
Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan es una combinación de dosis fija de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil. Está indicado para el tratamiento de la infección por virus de inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos de 18 años y excedente con supresión virológica a niveles de ARN VIH-1 de < 50 copias/ml en su actual terapia de combinación antirretroviral durante más de tres meses. Pacientes no deben haber experimentado fracaso virológico en cualquier tratamiento antirretroviral previo y debe ser conocidos no por haber albergado cepas de virus con mutaciones que confieren resistencia significativa a cualquiera de los tres componentes contenidos en Efavirenz / Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan antes de la iniciación de su primer régimen de tratamiento antirretroviral. La demostración del beneficio de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil se basa principalmente en 48 semanas, los datos de un estudio clínico en el que los pacientes estables de la supresión virológica en una terapia de combinación antirretroviral cambiado a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (véase la sección 5. Actualmente, no hay datos disponibles de estudios clínicos con efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil en pacientes que no han recibido tratamiento previo o en pacientes muy pretratados. No hay datos disponibles para apoyar la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil y otros agentes antirretrovirales.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2017-09-05
Indlægsseddel
71
B. PROSPECTO
72
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO MYLAN 600 MG/200 MG/245
MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan y para
qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
Mylan
3.
Cómo tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO MYLAN Y PARA
QUÉ SE UTILIZA
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO MYLAN CONTIENE TRES
PRINCIPIOS ACTIVOS
que se
utilizan para tratar la infección por el virus de inmunodeficiencia
humana (VIH):
-
Efavirenz es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleosídico
(ITINN).
-
Emtricitabina es un nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa
(ITIAN).
-
Tenofovir disoproxilo es un nucleótido inhibidor de la transcriptasa
inversa.
Cada uno de estos principios activos, conocidos también como
medicamentos antirretrovíricos, actúan
interfiriendo con el trabajo normal de una enzima (transcriptasa
inversa) que es esencial para que el
virus se multiplique.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO MYLAN ES UN TRATAMIENTO
PARA L
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan 600 mg/200 mg/245
mg comprimidos
recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz,
200 mg de emtricitabina y
245 mg de tenofovir disoproxilo (como maleato).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de
metabisulfito de sodio y 105,5 mg de
lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto, de color rosa, en forma de cápsula, biconvexo,
con borde biselado, de
aproximadamente 21 × 11 mm marcado con una “M” en una cara y
“TME” en la otra cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan es una
combinación a dosis fija de efavirenz,
emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Está indicado para el
tratamiento de la infección por el virus de
la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos de 18 años de edad o
mayores con supresión
virológica a niveles de ARN del VIH-1 <50 copias/ml en su terapia
antirretrovírica combinada actual
durante más de tres meses. Los pacientes no deben haber sufrido una
insuficiencia virológica en
ninguna terapia antirretrovírica previa y debe haberse comprobado que
no han albergado cepas del
virus con mutaciones que confieran una resistencia significativa a
ninguno de los tres componentes
que contiene Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan antes
del inicio de su primer
régimen de tratamiento antirretrovírico (ver secciones 4.4 y 5.1).
La demostración del beneficio de efavirenz/emtricitabina/tenofovir
disoproxilo se basa principalmente
en los datos de 48 semanas de un ensayo clínico en los que los
pacientes con supresión virológica
estable en terapia antirretrovírica combinada cambiaron a
efavi
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