Dexdomitor
Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-04-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
29-04-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
09-10-2012
Aktiv bestanddel:
Dexmedetomidine hydrochloride
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
QN05CM18
INN (International Name):
dexmedetomidine
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Psiholeptice
Terapeutiske indikationer:
Proceduri și examinări neinvazive, ușor și moderat dureroase, care necesită reținere, sedare și analgezie la câini și pisici. Premedicația la pisici înainte de inducerea și întreținerea anesteziei generale cu ketamină. Sedarea profundă și analgezia la câini în cazul administrării concomitente cu butorfanol pentru procedurile chirurgicale medicale și minore. Premedicația la câini înainte de inducerea și menținerea anesteziei generale.
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
Autorizat
Autorisation dato:
2002-08-30
Indlægsseddel
29
B. PROSPECT
30
PROSPECT
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml soluţie injectabilă
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlanda
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml soluţie injectabilă
hidroclorură de dexmedetomidină
3.
DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Substanţă activă:
Un ml conţine 0,1 mg de hidroclorură de dexmedetomidină
echivalent cu 0,08 mg dexmedetomidină.
Lista excipienţilor:
Parahidroxibenzoat de metil (E 218)
2,0 mg/ml
Parahidroxibenzoat de propil (E 216)
0,2 mg/ml
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Proceduri şi examinări neinvazive, uşor până la moderat
dureroase, care necesită imobilizare, sedare şi
analgezie la câini şi pisici.
Sedare profundă şi analgezie la câini, cu administrare
concomitentă de butorfanol pentru proceduri
medicale şi chirurgicale minore.
Premedicaţie la câini şi pisici înainte de inducerea şi
menţinerea anesteziei generale.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează la animale cu disfuncţii cardiovasculare.
Nu se utilizează la animale cu maladii sistemice grave sau la
animalele muribunde.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă
sau la oricare dintre excipienţi.
6.
REACŢII ADVERSE
Datorită activităţii sale α
2
-adrenergice, dexmedetomidina provoacă scăderea ritmului cardiac şi
a
temperaturii corpului.
La anumiţi câini sau pisici poate surveni o reducere a ritmului
respirator. S-au raportat cazuri rare de
edem pulmonar. Tensiunea arterială va creşte iniţial, apoi va
scădea la normal sau sub normal.
31
Din cauza vasoconstricţiei periferice şi a desaturării venoase, în
prezenţa oxigenării arteriale normale,
mucoasele pot apărea palide şi/sau cu o tentă albastră.
Pot apărea vărsături la 5-10 minute după injectare.
Anumiţi câini sau
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEXA 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ
ŞI CANTITATIVĂ
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ
:
1 ml conţine 0,1 mg de hidroclorură de dexmedetomidină
echivalentul a 0,08 mg de dexmedetomidină.
EXCIPIENŢI
:
Parahidroxibenzoat de metil (E 218)
2,0 mg/ml
Parahidroxibenzoat de propil (E 216)
0,2 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie transparentă, incoloră
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini şi pisici.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Proceduri şi examinări neinvazive, uşor până la moderat dureroase
care necesită imobilizare, sedare şi
analgezie la câini şi pisici.
Sedare profundă şi analgezie la câini împreună cu administrarea
concomitentă de butorfanol pentru
proceduri medicale şi mică chirurgie.
Premedicaţie la câini şi pisici înainte de inducerea şi
menţinerea anesteziei generale.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează la animale cu disfuncţii cardiovasculare.
Nu se utilizează la animale cu maladii sistemice grave sau la
animalele muribunde.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate cunoscută la
substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţi.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Administrarea dexmedetomidinei la căţeii mai mici de 16 săptamâni
şi pisicile mai mici de 12 săptămâni
nu a fost studiată.
Siguranţa dexmedetomidinei nu a fost stabilită pentru
reproducătorii masculi.
La pisici, pot surveni situaţii de opacitate corneană în timpul
sedării. Ochii ar trebui protejaţi cu un
unguent ocular adecvat.
3
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Animalele tratate trebuie ţinute la căldură şi la o temperatură
constantă, atât în timpul procedurii cât şi
în timpul recuperării.
Nu se recomandă administrarea hranei la animale începând cu 12 ore
Læs hele dokumentet
