Dexdomitor
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-04-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
29-04-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
09-10-2012
Aktiv bestanddel:
Dexmedetomidine hydrochloride
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
QN05CM18
INN (International Name):
dexmedetomidine
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Psycholeptica
Terapeutiske indikationer:
Niet-invasief, licht tot matig pijnlijk, procedures en onderzoeken die terughoudendheid, sedatie en analgesie bij honden en katten vereisen. Premedicatie bij katten vóór inductie en onderhoud van algemene anesthesie met ketamine. Diepe sedatie en analgesie bij honden bij gelijktijdig gebruik met butorfanol voor medische en minder belangrijke chirurgische ingrepen. Premedicatie bij honden vóór inductie en onderhoud van algemene anesthesie.
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
Erkende
Autorisation dato:
2002-08-30
Indlægsseddel
31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml oplossing voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel:
Een ml bevat 0,1 mg dexmedetomidine hydrochloride overeenkomend
met 0,08 mg dexmedetomidine.
Overige bestanddelen:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218) 2,0 mg/ml
Propylparahydroxybenzoaat (E 216)
0,2 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en
onderzoeken waarbij immobilisatie, sedatie en
analgesie vereist zijn bij honden en katten.
Diepe sedatie en analgesie bij honden bij gelijktijdig gebruik van
butorphanol voor medische en kleine
chirurgische ingrepen.
Premedicatie bij honden en katten voorafgaand aan inductie en
handhaving van algehele anesthesie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige systeemziekten of bij dieren in
de stervensfase.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Op grond van zijn α
2
-adrenerge werking veroorzaakt dexmedetomidine verlaging van de
hartfrequentie en de
lichaamstemperatuur.
Bij sommige honden en katten kan een vertraging van de
ademhalingsfrequentie worden waargenomen. Er
werden enkele zeldzame gevallen van pulmonair oedeem gemeld. De
bloeddruk zal aanvankelijk stijgen en
daarna terugkeren tot normaal of beneden normaal.
33
Als gevolg van perifere vasoconstrictie en veneuze desaturatie, kan
bij normale arteriële oxygenatie een bleke
en/of blauwachtige verkleuring van de slijmvliezen worden waargenomen.
Braken kan optreden 5-10 minuten na injectie.
Sommige honden en katten kunnen ook braken bij ontwaken uit de
narcose.
Tijdens sedatie kunnen
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Een ml bevat 0,1 mg dexmedetomidine hydrochloride
overeenkomend met 0,08 mg dexmedetomidine.
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218) 2,0 mg/ml
Propylparahydroxybenzoaat (E 216)
0,2 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Honden en katten.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en
onderzoeken waarbij immobilisatie, sedatie en
analgesie vereist zijn bij honden en katten.
Diepe sedatie en analgesie bij honden bij gelijktijdig gebruik van
butorphanol voor medische en kleine
chirurgische ingrepen.
Premedicatie bij honden en katten voorafgaand aan inductie en
handhaving van algehele aneasthesie
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige systeemziekten of bij dieren in
de stervensfase.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De toediening van dexmedetomidine aan puppies jonger dan 16 weken en
kittens jonger dan 12 weken is niet
onderzocht.
De veiligheid van dexmedetomidine is niet vastgesteld bij mannelijke
fokdieren.
3
Tijdens sedatie kunnen bij katten vertroebelingen van het hoornvlies
optreden. De ogen dienen met een daartoe
geschikte oogzalf te worden beschermd.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Gedurende de ingreep en de recovery dienen behandelde dieren te
verblijven in een warme ruimte met een
constante temperatuur.
Het wordt aanbevolen om de dieren gedurende 12 uur voorafgaand aan de
toediening
Læs hele dokumentet
