Deltyba
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-02-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
29-02-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
28-10-2021
Aktiv bestanddel:
Delamanīds
Tilgængelig fra:
Otsuka Novel Products GmbH
ATC-kode:
J04AK06
INN (International Name):
delamanid
Terapeutisk gruppe:
Antimikobaktērijas
Terapeutisk område:
Tuberkuloze, pret multidrugiem izturīga
Terapeutiske indikationer:
Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 un 5. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.
Produkt oversigt:
Revision: 25
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
2014-04-27
Indlægsseddel
37
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
38
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DELTYBA 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
delamanid
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
ārstam, farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Deltyba un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Deltyba lietošanas
3.
Kā lietot Deltyba
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Deltyba
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DELTYBA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Deltyba satur aktīvo vielu delamanīdu – antibiotiku plaušu
tuberkulozes ārstēšanai, kuru izraisījusi
baktērija, kuru neiznīcina biežāk lietojamās antibiotikas
tuberkolozes ārstēšanai.
Tās vienmēr jālieto kopā ar citām zālēm tuberkulozes
ārstēšanai.
Deltyba lieto pieaugušie, pusaudži, bērni un zīdaiņi, kuri sver
vismaz 10 kg.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DELTYBA LIETOŠANAS_ _
_ _
NELIETOJIET DELTYBA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret delamanīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir ļoti zems albumīna līmenis asinīs;
-
ja Jūs lietojat zāles, kas ievērojami palielina noteikta aknu
enzīma, ko s
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS_ _
_ _
Deltyba 50 mg apvalkotās tabletes
_ _
_ _
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg delamanīda (
_Delamanid)_
.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg laktozes (monohidrāta veidā).
_ _
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Apaļa, dzeltena apvalkotā tablete ar 11,7 mm diametru un
iespiedumiem “DLM” un “50” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Deltyba ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem,
bērniem un zīdaiņiem ar ķermeņa masu
vismaz 10 kg, kuriem diagnosticēta multirezistenta plaušu
tuberkuloze (MDR-TB), kā atbilstoša
kombinētas shēmas sastāvdaļa, kad rezistences vai panesamības
dēļ citādi nav iespējams izveidot
efektīvas ārstēšanas shēmu (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1.
apakšpunktu).
Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pareizu antibakteriālo
līdzekļu lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar delamanīdu būtu jāuzsāk un jānovēro ārstam, kam
ir pieredze multirezistentas
mikobaktēriju tuberkulozes ārstēšanā.
Multirezistentas tuberkulozes (MDR-TB) ārstēšanai delamanīds
vienmēr jālieto kā daļa no atbilstošas
kombinētās shēmas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Saskaņā ar
PVO vadlīnijām pēc 24 nedēļu
delamanīda terapijas kursa beigām jāturpina ārstēšana,
izmantojot atbilstošu kombinēto shēmu.
Ir ieteicams, ka delamanīdu ievada tieši novērojamā ārstēšanas
(
_directly observed therapy_
, DOT)
veidā.
Devas
_Pieaugušie _
Ieteicamā deva pi
Læs hele dokumentet
