Deltyba
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-02-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
29-02-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
28-10-2021
Aktiv bestanddel:
Delamanid
Tilgængelig fra:
Otsuka Novel Products GmbH
ATC-kode:
J04AK06
INN (International Name):
delamanid
Terapeutisk gruppe:
Antimicobacterianos
Terapeutisk område:
Tuberculosis, resistente a múltiples fármacos
Terapeutiske indikationer:
Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 y 5. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Produkt oversigt:
Revision: 25
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2014-04-27
Indlægsseddel
39
B. PROSPECTO
40
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DELTYBA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
delamanid
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Deltyba y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de tomar Deltyba
3.
Cómo tomar Deltyba
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Deltyba
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DELTYBA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Deltyba contiene el principio activo delamanid, un antibiótico para
el tratamiento de la tuberculosis en
los pulmones causada por bacterias que no son eliminadas por los
antibióticos utilizados con más
frecuencia para tratar la tuberculosis.
Debe tomarse siempre junto con otros medicamentos para tratar la
tuberculosis.
Deltyba se utiliza en adultos, adolescentes, niños y bebés que pesen
al menos 10 kg.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR DELTYBA
_ _
NO TOME DELTYBA
-
si es alérgico a delamanid o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6).
-
si usted presenta niveles muy bajos de albúmina en sangre
-
si está tomando medicamentos que aumentan fuertemente la actividad d
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Deltyba 50 mg comprimidos recubiertos con película
_ _
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de delamanid.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lactosa
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido recubierto con película redondo y de color amarillo, de
11,7 mm de diámetro, grabado
con «DLM» y «50» en una de las caras.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Deltyba está indicado como parte de un régimen de combinación
adecuado para la tuberculosis
pulmonar multirresistente a medicamentos (TB-MR) en pacientes adultos,
adolescentes, niños y bebés
con un peso corporal de al menos 10 kg cuando no es posible establecer
un régimen de tratamiento
eficaz por razones de resistencia o tolerabilidad (ver las secciones
4.2, 4.4 y 5.1).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de agentes
antibacterianos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
El tratamiento con delamanid se debe iniciar y monitorizar por
médicos con experiencia en el
tratamiento de
_Mycobacterium tuberculosis _
multirresistente a los medicamentos.
Delamanid se debe administrar siempre como parte de un régimen de
combinación apropiado para el
tratamiento de la tuberculosis multirresistente a los medicamentos
(TB-MR) (ver las secciones 4.4
y 5.1). Después de completar el periodo de tratamiento con delamanid
de 24 semanas, se debe
continuar el tratamiento
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