Conbriza
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
23-03-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
23-03-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
14-07-2015
Aktiv bestanddel:
bazedoxifeno
Tilgængelig fra:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kode:
G03XC02
INN (International Name):
bazedoxifene
Terapeutisk gruppe:
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Terapeutisk område:
Osteoporosis, posmenopáusica
Terapeutiske indikationer:
Conbriza está indicado para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres con mayor riesgo de fractura. Se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas vertebrales; eficacia en fracturas de cadera no se ha establecido. Cuando la determinación de la elección de Conbriza u otras terapias, como los estrógenos, para un individuo mujer posmenopáusica, la consideración se debe dar a los síntomas de la menopausia, los efectos sobre el útero y los tejidos de la mama y el riesgo cardiovascular y beneficios.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2009-04-17
Indlægsseddel
25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CONBRIZA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
bazedoxifeno
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es CONBRIZA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar CONBRIZA
3.
Cómo tomar CONBRIZA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de CONBRIZA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CONBRIZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
CONBRIZA contiene el principio activo bazedoxifeno, y es un
medicamento que pertenece a un
grupo de medicamentos no hormonales denominados Moduladores Selectivos
del Receptor de
Estrógenos (SERMs). Se utiliza en el tratamiento de la osteoporosis
en mujeres después de que hayan
alcanzado la menopausia, cuando presentan un aumento del riesgo de
fracturas. Actúa enlenteciendo o
deteniendo el adelgazamiento de los huesos en estas mujeres. Este
medicamento no debe utilizarse
para el tratamiento de la osteoporosis en hombres.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CONBRIZA
NO TOME CONBRIZA
-
si es alérgico a bazedoxifeno o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si tiene o ha tenido un coágulo de sangre (por ejemplo, en los vasos
sanguíneos de las piernas,
pulmones u ojos).
-
si está embarazada o puede quedarse embarazada. Este medicamento
podría dañar al feto si lo
tomara durante el embarazo.
-
si tiene cualquier hemorragia vaginal inexplicada. Esto debe ser
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CONBRIZA 20 mg comprimidos recubiertos con película.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene acetato de
bazedoxifeno equivalente a 20 mg de
bazedoxifeno.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 142,8 mg de lactosa
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, con forma de cápsula, blanco o
blanquecino, grabado por una
cara con “WY20”. El comprimido tiene aproximadamente 1,5 cm de
longitud.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONBRIZA está indicado para el tratamiento de la osteoporosis
postmenopáusica en mujeres con
riesgo incrementado de fracturas. Ha demostrado una reducción
significativa de la incidencia de
fracturas vertebrales; no se ha establecido su eficacia en las
fracturas de cadera.
Cuando se valore de forma individualizada el uso de CONBRIZA u otras
terapias, incluyendo
estrógenos, para una mujer postmenopáusica, deben tenerse en
consideración los síntomas
menopáusicos, los efectos sobre los tejidos uterino y mamario y los
beneficios y riesgos
cardiovasculares (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de CONBRIZA es de un comprimido una vez al día,
en cualquier momento,
con o sin comida (ver sección 5.2).
No se recomiendan dosis mayores de 20 mg debido a que no se ha
demostrado un aumento de la
eficacia y las dosis más altas pueden estar asociadas a un riesgo
adicional (ver sección 5.1).
Debe añadirse a la dieta un suplemento de calcio y/o vitamina D si su
ingesta diaria no fuera
adecuada.
_Poblaciones especiales_
_Insuficiencia renal _
Bazedoxifeno no se ha evaluado suficientemente en pacientes con
insuficiencia renal grave, por lo
que debe tenerse precaución en esta población (ver secciones
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