Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazone, metformin hydrochloride
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD05
pioglitazone, metformin
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Revision: 21
autorisert
2006-07-28
25 B. PAKNINGSVEDLEGG 26 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN COMPETACT 15 MG/850 MG FILMDRASJERTE TABLETTER pioglitazon/metforminhydroklorid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Competact er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Competact 3. Hvordan du bruker Competact 4. Mulige bivirkninger 5 Hvordan du oppbevarer Competact 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA COMPETACT ER OG HVA DET BRUKES MOT Competact inneholder pioglitazon og metformin. Det er et legemiddel mot diabetes som brukes til å behandle type 2 (ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus (sukkersyke) hos voksne når behandling med metformin alene ikke er tilstrekkelig. Denne typen 2 diabetes utvikles vanligvis i voksen alder, spesielt hvis personen er overvektig og der kroppen enten ikke lager nok insulin (et hormon som kontrollerer blodsukkernivået) eller kroppen ikke klarer å utnytte det insulinet den lager. Legen din vil undersøke om Competact virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det. Competact hjelper til å kontrollere glukosenivået i blodet ditt hvis du har type 2 diabetes, ved å hjelpe kroppen din til å bedre nyttegjøre seg insulinet den produserer. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER COMPETACT BRUK IKKE COMPETACT - dersom du er allergisk overfor pioglitazon, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - d Læs hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Competact 15 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid) og 850 mg metforminhydroklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tablett). Tablettene er hvite til off-white, ovale, filmdrasjerte og merket med ‘15 / 850’ på den ene siden og ‘4833M’ på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Competact er indisert som annenlinjebehandling av voksne pasienter med diabetes mellitus type 2, spesielt overvektige pasienter, med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross maksimal tolererte dose oral metformin som monoterapi. Etter initiering av behandling med pioglitazon bør pasienter undersøkes etter 3 til 6 måneder for å vurdere om behandlingsrespons er tilfredsstillende (f.eks. reduksjon av HbA 1c ). Hos pasienter som ikke viser tilfredsstillende respons bør behandling med pioglitazon seponeres. I lys av mulig risiko ved langvarig behandling, bør forskrivere bekrefte at fordelene ved pioglitazon er opprettholdt ved etterfølgende rutineundersøkelser (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _ _ Dosering _Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min)_ Anbefalt dose Competact er 30 mg pioglitazon daglig i tillegg til 1700 mg metforminhydroklorid daglig (denne dosen oppnås med én tablett Competact 15 mg/850 mg, tatt to ganger daglig). Dosetitrering med pioglitazon (i tillegg til optimal metformindose) bør vurderes før pasienten går over til Competact. Når det er klinisk egnet, kan en direkte overgang fra metformin monoterapi til Competact vurderes. _Spesielle populasjoner_ _Eldre _ Siden metformin utskilles via nyrene, og eldre pasienter har en tendens til nedsatt nyrefunksjon, bør eldre pasienter som tar Competact få sin nyrefunksjon kontrollert regelmessig (se pkt. 4.3 og 4.4). Leger bør starte behandling med den lavest tilgjengelige dosen og øke dosen gradvis, spesielt hvis Læs hele dokumentet