Comfortis
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
26-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-06-2023
Aktiv bestanddel:
spinosad
Tilgængelig fra:
Elanco GmbH
ATC-kode:
QP53BX03
INN (International Name):
spinosad
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Outros ectoparasiticides para uso sistémico
Terapeutiske indikationer:
Tratamento e prevenção de infestações de pulgas (Ctenocephalides felis). O efeito preventivo contra reinfestações é resultado da atividade adulticida e da redução na produção de ovos e persiste por até 4 semanas após uma única administração do produto. O medicamento veterinário pode ser utilizado como parte de uma estratégia de tratamento para o controle da dermatite alérgica às pulgas (FAD).
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2011-02-11
Indlægsseddel
18
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
19
FOLHETO INFORMATIVO:
COMFORTIS 140 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES E GATOS
COMFORTIS 180 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES E GATOS
COMFORTIS 270 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES E GATOS
COMFORTIS 425 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES E GATOS
COMFORTIS 665 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES
COMFORTIS 1040 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES
COMFORTIS 1620 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO
RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Alemanha
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
FRANÇA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Comfortis 140 mg comprimidos mastigáveis para cães e gatos
Comfortis 180 mg comprimidos mastigáveis para cães e gatos
Comfortis 270 mg comprimidos mastigáveis para cães e gatos
Comfortis 425 mg comprimidos mastigáveis para cães e gatos
Comfortis 665 mg comprimidos mastigáveis para cães
Comfortis 1040 mg comprimidos mastigáveis para cães
Comfortis 1620 mg comprimidos mastigáveis para cães
Spinosad
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada comprimido contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Comfortis 140 mg
140 mg spinosad
Comfortis 180 mg
180 mg spinosad
Comfortis 270 mg
270 mg spinosad
Comfortis 425 mg
425 mg spinosad
Comfortis 665 mg
665 mg spinosad
Comfortis 1040 mg
1040 mg spinosad
Comfortis 1620 mg
1620 mg spinosad
Comprimidos mastigáveis.
Medicamento já não autorizado
20
Comprimidos de tom entre o caramelo e castanho, ou manchados com
partículas mais escuras
incorporadas, redondos, superfície plana, bordos chanfrados, lisos de
um dos lados e com a gravação
de uma letra do outro lado:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
425 mg: C
665 mg: J
1040 mg: L
1620 mg: J
4.
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Comfortis 140 mg comprimidos mastigáveis para cães e gatos
Comfortis 180 mg comprimidos mastigáveis para cães e gatos
Comfortis 270 mg comprimidos mastigáveis para cães e gatos
Comfortis 425 mg comprimidos mastigáveis para cães e gatos
Comfortis 665 mg comprimidos mastigáveis para cães
Comfortis 1040 mg comprimidos mastigáveis para cães
Comfortis 1620 mg comprimidos mastigáveis para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Comfortis 140 mg
spinosad 140 mg
Comfortis 180 mg
spinosad 180 mg
Comfortis 270 mg
spinosad 270 mg
Comfortis 425 mg
spinosad 425 mg
Comfortis 665 mg
spinosad 665 mg
Comfortis 1040 mg
spinosad 1040 mg
Comfortis 1620 mg
spinosad 1620 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos mastigáveis.
Comprimidos de tom entre o caramelo e castanho, ou manchados com
partículas mais escuras
incorporadas, redondos, superfície plana, bordos chanfrados, lisos de
um dos lados e com a gravação
de uma letra do outro lado:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
425 mg: C
665 mg: J
1040 mg: L
1620 mg: J
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (Cães) e Felinos (Gatos).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO A ESPÉCIE-ALVO
Tratamento e prevenção de infestações de pulgas (
_Ctenocephalides felis_
).
O efeito preventivo contra as reinfestações resulta da atividade
adulticida e da redução na produção de
ovos. Este efeito persiste até 4 semanas após uma única
administração do medicamento veterinário.
Medicamento já não autorizado
3
O medicamento veterinário pode ser administrado como parte de uma
estratégia de tratamento para o
controlo da dermatite alérgica à picada de pulga (DAP).
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a cães ou gatos com menos de 14 semanas de idade.
Não administrar em casos de hipersensibilidade conhecida à
substância at
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