Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Lifandi, ekki sjúkdómsvaldandi Escherichia coli O141: K94 (F18ac) og O8: K87 (F4ac)
Elanco GmbH
QI09AE03
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
Svín
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
Fyrir virkan ónæmisaðgerð svín frá 18 daga aldri gegn F4-jákvæðum og F18-jákvæðum Escherichia coli til að draga úr tíðni miðlungs til alvarlegs eftirspuna E. coli niðurgangur (PWD) í sýkt svín og til að draga úr saur úthella enterotoxigenic F4-jákvæð og F18-jákvæð E. coli frá sýktum svínum.
Revision: 5
Leyfilegt
2017-01-09
14 B. FYLGISEÐILL 15 FYLGISEÐILL: COLIPROTEC F4/F18 FROSTÞURRKAÐ MIXTÚRUDUFT, DREIFU FYRIR SVÍN 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven ÞÝSKALAND Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 München ÞÝSKALAND Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven ÞÝSKALAND 2. HEITI DÝRALYFS Coliprotec F4/F18 frostþurrkað mixtúruduft, dreifa fyrir svín 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver skammtur af bóluefni inniheldur: Lifandi, ómeinvirkar _E. coli_ O8:K87 * (F4ac):...............1,3x10 8 til 9,0x10 8 CFU ** Lifandi, ómeinvirkar _E. coli_ O141:K94 * (F18ac): ........2,8x10 8 til 3,0x10 9 CFU ** * ekki veiklaðar ** CFU - þyrpingamyndandi eining Hvítt eða hvítleitt duft. 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar hjá svínum,18 daga og eldri, gegn iðraeitursmyndandi F4-jákvæðum og F18- jákvæðum _Escherichia coli_ , til þess að: - draga úr tíðni miðlungsalvarlegs til alvarlegs niðurgangs af völdum _ E. coli _ hjá sýktum grísum, eftir fráfærur; - draga úr útskilnaði F4-jákvæðra og F18-jákvæðra _E. coli_ sem mynda iðraeitur, í saur sýktra grísa. Upphaf ónæmis: 7 dögum eftir bólusetningu. Ending ónæmis: 21 dagur eftir bólusetningu. 16 5. FRÁBENDINGAR Engar 6. AUKAVERKANIR Engar aukaverkanir hafa komið fram. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif. 7. DÝRATEGUND(IR) Svín 8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Til inntöku. Gefið stakan skammt af bóluefni frá 18 daga aldri. 9. LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF Allur búnaður sem notaður er til að útbúa og gefa bóluefnið verður að vera laus við örverueyðandi lyf, sápu eða leifar af sótthreins Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Coliprotec F4/F18 frostþurrkað mixtúruduft, dreifa fyrir svín 2. INNIHALDSLÝSING Hver skammtur af bóluefni inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Lifandi, ómeinvirkar _Escherichia coli_ O8:K87 * (F4ac):..................1,3x10 8 til 9,0x10 8 CFU ** Lifandi, ómeinvirkar _Escherichia coli_ O141:K94 * (F18ac): ...........2,8x10 8 til 3,0x10 9 CFU ** * ekki veiklaðar ** CFU - þyrpingamyndandi einingar (colony forming units) HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Frostþurrkað mixtúruduft, dreifa. Hvítt eða hvítleitt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Svín. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar hjá svínum,18 daga og eldri, gegn iðraeitursmyndandi F4-jákvæðum og F18- jákvæðum _Escherichia coli_ , til þess að: - draga úr tíðni miðlungsalvarlegs til alvarlegs niðurgangs, af völdum _ E. coli_ hjá sýktum grísum, eftir fráfærur; - draga úr útskilnaði F4-jákvæðra og F18-jákvæðra _E. coli_ sem mynda iðraeitur, í saur sýktra grísa. Upphaf ónæmis: 7 dögum eftir bólusetningu. Ending ónæmis: 21 dagur eftir bólusetningu. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Ekki er mælt með bólusetningu dýra sem eru í ónæmisbælandi meðferð eða bólusetningu dýra sem eru í sýklalyfjameðferð sem er virk gegn _E. coli. _ Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. 3 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Bólusettir grísir geta skilið bóluefnisstofnana út í saur í a.m.k. 14 daga eftir bólusetningu. Bóluefnisstofnarnir berast greiðlega til annarra svína sem eru í snertingu við bólusett svín. Óbólusett svín sem eru í snertingu við bólusett svín hýsa og skilja bóluefnastofnana út á svipaðan hátt og bólusett svín. Á þessum tíma skal forðast að svín sem eru með bælt ónæmiskerfi komist í snertingu við bóluset Læs hele dokumentet