Coliprotec F4
Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-01-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
29-01-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
20-03-2015
Aktiv bestanddel:
žive patogene Escherichia coli O8: K87
Tilgængelig fra:
Prevtec Microbia GmbH
ATC-kode:
QI09AE03
INN (International Name):
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)
Terapeutisk gruppe:
svinje
Terapeutisk område:
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig
Terapeutiske indikationer:
Za aktivne imunizacije svinja protiv энтеротоксигенных Ф4-pozitivne e. coli je:smanjiti učestalost umjerene do teške nakon odbića e. coli proljev (ФРД) u svinje;smanjenje kolonizacije u tankom i fekalne prolijevanja энтеротоксигенных Ф4-pozitivne e. coli iz zaraženih svinja.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
povučen
Autorisation dato:
2015-03-16
Indlægsseddel
14
B.
UPUTA O VMP
15
UPUTA O VMP:
Coliprotec F4
liofilizat za peroralnu suspenziju za svinje
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Prevtec Microbia GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
NJEMAČKA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
CZ Veterinaria S.A.
Poligono La Relva, Torneiros s/n
36410 Porriño (Pontevedra)
ŠPANJOLSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Coliprotec F4 liofilizat za peroralnu suspenziju za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka doza cjepiva sadrži:
Živu nepatogenu _Escherichia coli_ O8:K87 (F4ac)
1
..............1,3 x 10
8
do 9,0 x 10
8
CFU
2
/doze
1
neatenuirano
2
CFU = jedinice koje stvaraju kolonije
Bijeli ili bjelkasti liofilizat.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju svinja protiv enterotoksigene F4 pozitivne
_Escherichia coli_ kako bi se:
-
smanjila incidencija umjerenog do ozbiljnog proljeva izazvanog s
_Escherichia coli _nakon
odbića (PWD) u svinja
-
smanjila kolonizacije tankog crijeva i fekalno širenje
enterotoksigene F4 pozitivne _Escherichia _
_coli_ od oboljelih svinja.
Početak imunosti: 7 dana nakon cijepljenja.
Trajanje imunosti: 21 dana nakon cijepljenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
16
6.
NUSPOJAVE
U ispitivanjima je tijekom prvih tjedana nakon cijepljenja uočeno
privremeno smanjeno povećanje
tjelesne težine. U ispitivanjima je nakon cijepljenja vrlo često
uočeno i drhtanje.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e))
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
tretiranih životinja)
- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih
životinja)
- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja,
uključujući izolir
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
_ _
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Coliprotec F4 liofilizat za peroralnu suspenziju za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza cjepiva sadrži:
Živu nepatogenu _Escherichia coli_ O8:K87
1
(F4ac).............1,3 x 10
8
do 9,0 x 10
8
CFU
2
/dozi
1
neatenuirano
2
CFU – jedinice koje stvaraju kolonije
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Bijeli ili bjelkasti liofilizat za peroralnu suspenziju.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju svinja starijih od 18 dana protiv
enterotoksigene F4 pozitivne _Escherichia coli_
kako bi se:
-
smanjila incidencija umjerenog do ozbiljnog proljeva izazvanog
_Escherichijom coli _nakon
odbića (PWD) u svinja,
-
smanjila kolonizacija tankog crijeva i fekalno širenje
enterotoksigene F4 pozitivne _Escherichia _
_coli_ od oboljelih svinja.
Početak imunosti: 7 dana nakon cijepljenja.
Trajanje imunosti: 21 dana nakon cijepljenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Ne cijepite životinje koje se podvrgavaju imunosupresivnoj terapiji.
Ne cijepite životinje koje se podvrgavaju antibakterijskom liječenju
djelotvornom protiv _Escherichia _
_coli_.
Cijepite samo zdrave životinje.
3
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Prilikom svakog postupka primjene valja primijeniti uobičajene
aseptičke mjere opreza.
Cijepljeni praščići mogu izlučivati cjepni soj i do 14 dana nakon
cijepljenja. Cjepni soj se lako širi na
druge svinje u kontaktu s cijepljenim svinjama. Necijepljene svinje u
kontaktu s cijepljenim svinjama
bit će izvorište zaraze i širit će cjepni soj sličan onome u
cijepljenih svinja. Za to vrijeme, treba
izbjegavati kontakt imunosuprimiranih i necijepljenih svinja s
cijepljenima.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicin
Læs hele dokumentet
