Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-02-2015
Produktets egenskaber
(SPC)
03-02-2015
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-02-2015
Aktiv bestanddel:
clopidogrel (as hydrobromide)
Tilgængelig fra:
Teva Pharma B.V.
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Antitromboziniai vaistai
Terapeutisk område:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Terapeutiske indikationer:
Prevencijos atherothrombotic eventsClopidogrel yra nurodyta:suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių dienų iki mažiau nei 35 dienos), išeminio insulto (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga;suaugusiems pacientams, kenčiantiems nuo ūminio vainikinių arterijų sindromo: ne-ST segmento pakilimu ūminis vainikinių arterijų sindromas (nestabili krūtinės angina ar ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems atliekama stento krovos po perkutaninės vainikinių intervencijos, kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR);ST segmento pakilimu, ūminis miokardo infarktas, kartu su ASR medikamentais gydytų pacientų, atitinkančių trombolizinė terapija. Prevencijos atherothrombotic ir thromboembolic įvykių prieširdžių fibrillationIn suaugusiems pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimas, kurie turi mažiausiai vieną rizikos veiksnys širdies ir kraujagyslių įvykių, nėra tinkamas gydymas vitamino K antagonistais (VKA), ir kas yra maža kraujavimo rizika, klopidogrelio yra nurodytas kartu su ASA prevencijos atherothrombotic ir thromboembolic renginių, įskaitant insultą.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Panaikintas
Autorisation dato:
2011-06-16
Indlægsseddel
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
Vaistinis preparatas neberegistruotas
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. 75 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
klopidogrelis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. žr. 4 skyrių.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Clopidogrel Teva Pharma B.V. ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Clopidogrel Teva Pharma B.V.
3.
Kaip vartoti Clopidogrel Teva Pharma B.V.
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Clopidogrel Teva Pharma B.V.
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. IR KAM JIS VARTOJAMAS
Clopidogrel Teva Pharma B.V. sudėtyje yra klopidogrelio ir jis
priklauso vaistų, vadinamų trombocitų
agregacijos inhibitoriais, grupei. Klopidogrelis slopina tam tikrų
Jūsų kraujo ląstelių, vadinamų
trombocitais, sulipimą tarpusavyje ir kraujo krešulių, galinčių
sustabdyti kraujo tekėjimą į svarbias
Jūsų kūno dalis, įskaitant širdį ir smegenis, susidarymą.
Jei Jums yra arterijų sukietėjimas (aterosklerozė), yra padidinta
rizika susidaryti kraujo krešuliams
kraujagyslėse. Clopidogrel Teva Pharma B.V. suaugusiems pacientams
mažina kraujo krešulių
susidarymo riziką ir sumažina tokių sunkių būklių, kaip širdies
priepuolis ir insultas, galimybę.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. Jums paskirtas dėl to, kad:
•
Jūsų arterijos sukietėjusios ir Jums neseniai buvo širdies
priepuolis, insultas ar sergate taip
vadinamaja periferinių arterijų liga (kraujagyslių, išskyru
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
_ _
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio
(hidrobromido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje tabletėje yra 62,16 mg laktozės monohidrato ir 10 mg
hidrinto ricinų aliejaus.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Šviesiai rožinės arba rožinės kapsulės formos plėvele dengtos
tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta
„C75“, kita pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Aterotrombozės reiškinių profilaktika _
Klopidogrelis vartojamas:
•
Suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių iki
35 parų), išeminiu
insultu (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta
periferinių arterijų liga.
•
Suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu:
-
Ūminiu koronariniu sindromu be ST segmento pakilimo (nestabilia
krūtinės angina arba
ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems
perkutaninės vainikinių
arterijų angioplastikos metu įstatytas stentas, vartojant kartu su
acetilsalicilo rūgštimi
(ASR).
-
Ūminiu miokardo infarktu su ST segmento pakilimu, vartojant kartu su
ASR,
konservatyviai gydomiems pacientams, kuriems tinka trombolizinė
terapija.
_Aterotrombozės ir tromboembolinių reiškinių profilaktika esant
prieširdžių virpėjimui _
Suaugusiems pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimu, kuriems
yra bent vienas kraujagyslių
reiškinių rizikos veiksnys ir kurie negali vartoti vitamino K
antagonistų (VKA) ir kuriems kraujavimo
rizika yra maža, aterotrombozės ir tromboembolinių reiškinių
profilaktikai, įskaitant insultą,
klopidogrelis vartojamas kartu su ASR.
Daugiau duomenų pateikiama 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Læs hele dokumentet
