Clopidogrel ratiopharm
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
12-12-2013
Produktets egenskaber
(SPC)
12-12-2013
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
12-12-2013
Aktiv bestanddel:
clopidogrel
Tilgængelig fra:
Archie Samuel s.r.o.
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Agents antithrombotiques
Terapeutisk område:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Terapeutiske indikationer:
Le Clopidogrel est indiqué chez les adultes pour la prévention de la athérothrombotique événements:les patients souffrant d'infarctus du myocarde (de quelques jours jusqu'à moins de 35 jours), d'accident vasculaire cérébral ischémique (à partir de 7 jours jusqu'à moins de 6 mois) ou établis, la maladie artérielle périphérique. Pour de plus amples informations, veuillez vous reporter à la section 5.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
Retiré
Autorisation dato:
2009-09-23
Indlægsseddel
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B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CLOPIDOGREL RATIOPHARM 75 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Clopidogrel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Clopidogrel ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Clopidogrel ratiopharm
3.
Comment prendre Clopidogrel ratiopharm
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Clopidogrel ratiopharm
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CLOPIDOGREL RATIOPHARM ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Le Clopidogrel ratiopharm contient un composant actif appelé
clopidogrel, lequel appartient à une
classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les
plaquettes (aussi appelées
thrombocytes) sont de très petits éléments, qui s’agrègent lors
de la coagulation du sang. En
empêchant cette agrégation, les antiagrégants plaquettaires
réduisent le risque de formation de caillots
sanguins (phénomène appelé thrombose).
Clopidogrel ratiopharm est utilisé chez l’adulte pour éviter la
formation de caillots sanguins
(thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides.
Cette maladie également appelée
athérothrombose peut conduire à la survenue d'événements
athérothrombotiques (tels que l'accident
v
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Clopidogrel ratiopharm 75 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme
de bésilate).
Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 3,80 mg
d’huile de ricin hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, marbrés, ronds et
biconvexes.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le clopidogrel est indiqué chez l’adulte dans la prévention des
événements liés à l'athérothrombose :
Chez les patients souffrant d’un infarctus du myocarde (datant de
quelques jours à moins
de 35 jours), d’un accident vasculaire cérébral ischémique
(datant de plus de 7 jours et de
moins de 6 mois) ou d’une artériopathie oblitérante des membres
inférieurs établie.
Pour plus d’information voir rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Chez l'adulte et chez le sujet âgé
1 comprimé de clopidogrel à 75 mg en une prise quotidienne.
En cas d’oubli d’une prise :
-
si le patient s’en aperçoit moins de 12 heures après l’horaire
prévu de la prise : le patient doit
prendre cette dose immédiatement puis prendre la dose suivante à
l’horaire habituel.
-
si le patient s’en aperçoit plus de 12 heures après l’horaire
prévu : le patient doit prendre la dose
suivante à l’horaire habituel, sans doubler la dose.
Population pédiatrique
Le clopidogrel ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison
de problèmes d’efficacité (voir
rubrique 5.1).
Chez l’insuffisant rénal
L’expérience de ce traitement est limitée chez les patients
présentant une insuffisance
rénale (voir rubrique 4.4).
Chez l’insuffisant hépatique
L’expérience de ce traitement est limitée chez les patients
présentant une insuf
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