Clopidogrel BMS
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
11-11-2009
Produktets egenskaber
(SPC)
11-11-2009
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
11-11-2009
Aktiv bestanddel:
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Tilgængelig fra:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Agentes antitrombóticos
Terapeutisk område:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Terapeutiske indikationer:
Clopidogrel está indicado en adultos para la prevención de eventos aterotrombóticos en:- Pacientes que sufren de infarto de miocardio (desde pocos días hasta menos de 35 días), el accidente cerebrovascular isquémico (desde 7 días hasta menos de 6 meses) o enfermedad arterial periférica establecida. - Los pacientes que sufren de síndrome coronario agudo:Sin elevación del segmento ST síndrome coronario agudo (angina inestable o no-Q onda infarto de miocardio), incluyendo pacientes sometidos a colocación de un stent tras la intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido acetilsalicílico (aas). Elevación del segmento ST infarto agudo de miocardio, en combinación con aas en los pacientes tratados médicamente elegibles para la terapia trombolítica.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2008-07-16
Indlægsseddel
Medicamento con autorización anulada
45
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
46
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CLOPIDOGREL BMS 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
CLOPIDOGREL
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
−
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Clopidogrel BMS y para qué se utiliza.
2.
Antes de tomar Clopidogrel BMS.
3.
Cómo tomar Clopidogrel BMS.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Clopidogrel BMS.
6.
Información adicional.
1.
QUÉ ES CLOPIDOGREL BMS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Clopidogrel BMS pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antiagregantes plaquetarios. Las
plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la
sangre, son más pequeñas que los
glóbulos rojos o blancos, y se agregan cuando la sangre se coagula.
Los medicamentos antiagregantes
plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de
que se produzcan coágulos sanguíneos
(un proceso denominado trombosis).
Clopidogrel BMS se administra para prevenir la formación de coágulos
sanguíneos (trombos) en vasos
sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como
aterotrombosis, y que puede provocar
efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio
o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel BMS para ayudar a prevenir la
formación de coágulos sanguíneos y reducir
el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias
(también denominado
aterotrombosis), y
-
Usted ha sufrido pre
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Produktets egenskaber
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clopidogrel BMS 75 mg comprimidos recubiertos con película.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel
(como hidrogenosulfato)
Excipientes: cada comprimido contiene 3 mg de lactosa y 3,3 mg de
aceite de ricino hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
De color rosa, redondo, biconvexo, con el número «75» grabado en
una de las caras y el número «1171»
en la otra cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Clopidogrel está indicado en adultos para la prevención de
acontecimientos aterotrombóticos en:
z
Pacientes que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio
(desde pocos días antes
hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7 días
antes hasta un máximo de 6 meses
después) o que padecen enfermedad arterial periférica establecida.
z
Pacientes que presentan un síndrome coronario agudo:
-
Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina
inestable o infarto agudo de
miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha
colocado un stent después de una
intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido
acetilsalicílico (AAS).
-
Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento
ST, que son candidatos a
terapia trombolítica, en combinación con AAS.
Para mayor información ver sección 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
•
Adultos y pacientes de edad avanzada
Clopidogrel se debe administrar como dosis única diaria de 75 mg con
o sin alimentos.
En pacientes con síndrome coronario agudo:
-
Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina
inestable o infarto de
miocardio sin onda Q): el tratamiento con clopidogrel se debe iniciar
con una dosis
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