Caspofungin Accord
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
05-03-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
05-03-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-03-2016
Aktiv bestanddel:
kaspofungin acetat
Tilgængelig fra:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-kode:
J02AX04
INN (International Name):
caspofungin
Terapeutisk gruppe:
Antimikotiki za sistemsko uporabo
Terapeutisk område:
Candidiasis; Aspergillosis
Terapeutiske indikationer:
Zdravljenje invazivne kandidoze pri odraslih ali pediatričnih bolnikih. Zdravljenje invazivne aspergillosis pri odraslih ali pediatričnih bolnikih, ki so utrjene ali nestrpne amphotericin B, lipidov formulacije amphotericin B in/ali itraconazole. Refractoriness je opredeljena kot napredovanje okužbe ali neuspeh za izboljšanje po najmanj 7 dni pred terapevtskih odmerkih učinkovito protiglivično zdravljenje. Empirično terapijo za domnevnih glivičnih okužb (kot so Candida ali Gillus) v febrile, neutropaenic odraslih ali pediatričnih bolnikih.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Umaknjeno
Autorisation dato:
2016-02-11
Indlægsseddel
25
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1081/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Kaspofungin Accord 50 mg prašek za koncentrat
kaspofungin
intravenska uporaba
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Kaspofungin Accord 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
kaspofungin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 70 mg kaspofungina (v obliki acetata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: saharoza, manitol, jantarna kislina in natrijev
hidroksid.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Intravenska uporaba po predhodni pripravi in razredčenju.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN
DOSEGA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE ZDRAVILA
Shranjujte v hladilniku.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
28
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA Z
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Kaspofungin Accord 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Kaspofungin Accord 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Kaspofungin Accord 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Ena viala vsebuje 50 mg kaspofungina (v obliki acetata).
Kaspofungin Accord 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Ena viala vsebuje 70 mg kaspofungina (v obliki acetata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
bel do sivobel kompakten prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje invazivne kandidiaze pri odraslih ali pediatričnih
bolnikih.
Zdravljenje invazivne aspergiloze pri odraslih ali pediatričnih
bolnikih, ki so nedovzetni za
zdravljenje z amfotericinom B, lipidnimi pripravki amfotericina B
in/ali itrakonazolom ali teh
zdravil ne prenašajo. Nedovzetnost pomeni, da po najmanj 7 dneh
prejemanja terapevtskih
odmerkov učinkovitega protiglivnega zdravila okužba še vedno
napreduje ali se stanje ne
izboljša.
Empirično zdravljenje domnevnih glivnih okužb (npr. s
_Candido _
ali
_ Aspergillusom_
) pri
febrilnih, nevtropeničnih odraslih ali pediatričnih bolnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje s kaspofunginom mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri
zdravljenju invazivnih glivnih
okužb.
Odmerjanje
_Odrasli bolniki _
Prvi dan je potreben en uvajalni odmerek 70 mg, ki mu nato sledijo
odmerki 50 mg dnevno. Pri
bolnikih, težjih od 80 kg, po začetnem uvajalnem odmerku 70 mg
priporočamo kaspofungin v
odmerku 70 mg dnevno (glejte poglavje 5.2). Odmerjanja ni treba
prilagoditi glede na spol ali raso
(glejte poglavje 5.2).
_Pediatrični bolniki (stari od 12 mesecev do 17 let) _
Pri pediatričnih bolnikih (starih od 12 mesecev do 17 let) je treba
odmerjanje določiti glede na
bolnikovo telesno površino (glejte Navodila za uporabo pr
Læs hele dokumentet
