Caspofungin Accord
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
05-03-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
05-03-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-03-2016
Aktiv bestanddel:
kaspofungīna acetāts
Tilgængelig fra:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-kode:
J02AX04
INN (International Name):
caspofungin
Terapeutisk gruppe:
Antimycotics sistēmiskai lietošanai
Terapeutisk område:
Candidiasis; Aspergillosis
Terapeutiske indikationer:
Ārstēšanā invazīvās kandidoze pieaugušo vai bērnu pacientiem. Ārstēšanā invazīvās aspergillosis pieaugušo vai bērnu pacientiem, kuri ir ugunsizturīgi, lai vai nepanes amfotericīna B, lipīdu preparāti, amfotericīna B un/vai itraconazole. Refractoriness ir definēta kā progresēšanu infekcijas vai nespēja uzlabot pēc vismaz 7 dienas pirms terapijas devas efektīvs pretsēnīšu terapija. Empīriska terapija pieņemts, sēnīšu infekcijas (piemēram, Candida vai Aspergillus) drudža, neutropaenic pieaugušo vai bērnu pacientiem.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Atsaukts
Autorisation dato:
2016-02-11
Indlægsseddel
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CASPOFUNGIN ACCORD
50 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI
CASPOFUNGIN ACCORD
70 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI
caspofungin
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai
farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
medmāsu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Caspofungin Accord
_ _
un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms Caspofungin Accord
_ _
lietošanas
3.
Kā lietot Caspofungin Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Caspofungin Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CASPOFUNGIN ACCORD_ _UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR CASPOFUNGIN ACCORD
Caspofungin Accord satur zāles, ko sauc par kaspofungīnu. Tas pieder
pie zāļu grupas, ko sauc par
pretsēnīšu zālēm.
KĀDAM NOLŪKAM CASPOFUNGIN ACCORD LIETO
Caspofungin Accord lieto, lai ārstētu šādas infekcijas bērniem,
pusaudžiem un pieaugušajiem:
nopietnas sēnīšu infekcijas Jūsu audos vai orgānos (sauc par
"invazīvo kandidozi"). Šo infekciju
izraisa sēnīšu (rauga) šūnas, ko sauc par
_Candida_
.
Šāda veida infekcija var rasties cilvēkiem, kuriem nesen tikusi
veikta ķirurģiska operācija vai
kuriem ir novājināta imūnsistēma. Visbiežākās šāda veida
infekcijas pazīmes ir drudzis un
drebuļi, kas nereaģē uz ārstēšanu ar antibiotikām;
sēnīšu infekcijas deguna dobumā, deguna blakusdobumos vai
plaušās (sauc par "invazīvo
aspergilozi"), kad citas pretsēnīšu zāles nav bijušas pietiekami
efektīvas vai ir izraisījušas
nevēlamas blakusparādības. Šo inf
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Caspofungin Accord 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Caspofungin Accord 70 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Caspofungin Accord 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai.
Katrs flakons satur 50 mg kaspofungīna (caspofungin) (acetāta
veidā).
Caspofungin Accord 70 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai.
Katrs flakons satur 70 mg kaspofungīna (caspofungin) (acetāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts līdz pelēkbalts, pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Invazīvās kandidozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem vai
bērniem.
Invazīvās aspergilozes ārstēšanai pieaugušajiem vai bērniem,
kuriem ir amfotericīna B,
amfotericīna B lipīdu formu un/vai intrakonazola nepanesība vai kam
šī terapija nav efektīva.
Neefektivitāte tiek definēta kā infekcijas tālāka attīstība vai
situācijas neuzlabošanās pēc vismaz
septiņu dienu efektīvas pretsēnīšu ārstēšanas ar
terapeitiskām devām.
Febrilu, neitropēnisku pieaugušu pacientu vai bērnu empīriskai
terapijai ar iespējamām sēnīšu
infekcijām (tādas kā
_Candida_
vai
_Aspergillus_
).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu ar
_ _
kaspofungīnu
_ _
drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir pieredze invazīvo sēnīšu
infekciju
ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušie pacienti _
1. dienā ievada vienreizēju piesātinošo devu (70 mg), turpmāk –
50 mg/dienā. Pacientiem, kuru svars
pārsniedz 80 kg, pēc piesātinošās devas (70 mg) iesaka turpināt
70 mg kaspofungīna uzturošo
_ _
devu
(skatīt 5.2. apakšpunktu). Devu pielāgošana sakarā ar dzimumu vai
rasi nav nepieciešama (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
_Bērni (no 12 mēnešu līdz 17 gadu vecumam) _
Bērniem (no 12 mēnešu līdz 17 ga
Læs hele dokumentet
