Carbaglu
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
19-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
19-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-07-2011
Aktiv bestanddel:
kargluminsav
Tilgængelig fra:
Recordati Rare Diseases
ATC-kode:
A16AA05
INN (International Name):
carglumic acid
Terapeutisk gruppe:
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Terapeutisk område:
Amino Acid Metabolism, Inborn Errors; Propionic Acidemia
Terapeutiske indikationer:
A Carbaglu-t javasolt a kezelés:hyperammonaemia miatt N-acetil-glutamát - -szintáz elsődleges hiány;hyperammonaemia miatt isovaleric acidaemia;hyperammonaemia miatt methymalonic acidaemia;hyperammonaemia miatt propionsav acidaemia.
Produkt oversigt:
Revision: 19
Autorisation status:
Felhatalmazott
Autorisation dato:
2003-01-24
Indlægsseddel
20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CARBAGLU 200 MG DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA
KARGLUMINSAV
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
-
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Carbaglu és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Carbaglu alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Carbaglu-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Carbaglu-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARBAGLU ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Carbaglu segíti a plazma magas ammóniaszintjének (emelkedett
ammóniaszint a vérben)
csökkentését. Az ammónia különösen mérgező az agy számára,
és súlyos esetben akár csökkent
tudatállapothoz és kómához is vezethet.
A magas ammóniaszint kialakulhat
•
egy specifikus, májban található enzim, az
N-acetil-glutamát-szintáz hiánya miatt. Azok a
betegek, akik ebben a ritka rendellenességben szenvednek, nem
képesek a fehérjefogyasztás
után a szervezetükben keletkező nitrogénfelesleg
eltávolítására.
Ez a rendellenesség a beteg egész élete során megmarad, így a
kezelésre élethossziglan szükség
van.
•
izovaleriánsav acidémia, metilmalonát acidémia va
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I.
MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
_ _
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Carbaglu 200 mg diszpergálódó tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg kargluminsav tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Diszpergálódó tabletta
A tabletták hosszúkás alakúak, fehér színűek, három metszett
jelzéssel és vésettel az egyik oldalon.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Carbaglu az
•
N-acetil-glutamát-szintáz elsődleges hiánya miatt kialakult
hyperammonaemia,
•
az izovaleriánsav acidaemia miatt kialakult hyperammonaemia,
•
a metilmalonát acidaemia miatt kialakult hyperammonaemia,
•
a propionsav acidaemia miatt kialakult hyperammonaemia,
kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Carbaglu-kezelés megkezdése csak anyagcsere-betegségek
kezelésében jártas orvos felügyelete alatt
javasolt.
Adagolás:
•
N-acetil-glutamát-szintáz hiányban:
Klinikai tapasztalatok szerint a kezelés akár az első életnapon
megkezdhető.
A gyógyszer javasolt kezdeti adagja 100 mg/ttkg/nap, mely szükség
esetén 250 mg/ttkg/nap
mennyiségig emelhető.
Az adag a későbbiekben egyedileg módosítandó, a normális
plazma-ammóniaszint fenntartása
érdekében (lásd a 4.4 pontot).
Előfordulhat, hogy hosszú ideig nem kell az adagot a
testtömeg-gyarapodásnak megfelelően
módosítani, amennyiben a megfelelő anyagcsere-egyensúly fennáll;
a napi adag egyénenként változik,
10 mg/ttkg és 100 mg/ttkg között.
_Kargluminsav-válaszkészség vizsgálata _
Hosszú távú kezelés bevezetése előtt javasolt a kargluminsavval
szembeni egyéni válaszkészség
felmérése.
Például:
- Kómás állapotban lévő gyermek esetében 100-250 mg/ttkg/nap a
kezdő adag. Az ammónia
plazmakoncentrációját legalább minden gyógyszerbeadás előtt
ellenőrizni kell; a Carbaglu-kezelés
megkezdése után néhány órával az ammóniaszintnek
normalizálódnia kell.
- Közepesen súlyos hyp
Læs hele dokumentet
