CaniLeish
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
24-10-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
24-10-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-10-2023
Aktiv bestanddel:
Leishmania infantum excretou proteínas segregadas
Tilgængelig fra:
Virbac S.A.
ATC-kode:
QI07AO
INN (International Name):
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Terapeutisk gruppe:
Cães
Terapeutisk område:
Imunologias
Terapeutiske indikationer:
Para a imunização ativa de cães Leishmania-negativos com seis meses de idade para reduzir o risco de desenvolver uma infecção e doença clínica após contato com Leishmania infantum. A eficácia da vacina foi demonstrada em cães submetidos à exposição múltipla a parasitas naturais em zonas com alta pressão de infecção. Início da imunidade: 4 semanas após o curso de vacinação primária. Duração da imunidade: 1 ano após a última re-vacinação.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2011-03-14
Indlægsseddel
17
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
18
FOLHETO INFORMATIVO
CANILEISH LIOFILIZADO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJECTÁVEL EM CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA
LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
CaniLeish liofilizado e solvente para suspensão injectável para
cães.
3.
DESCRIÇÃO DA (S) SUBSTÂNCIA (S) ACTIVA (S) E OUTRA (S) SUBSTÂNCIA
(S)
Cada dose de 1 ml de vacina contém:
Liofilizado:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Proteínas Secretadas -Excretadas (ESP) da _Leishmania infantum _pelo
menos 100 µg
ADJUVANTE:
Extracto purificado de _Quillaja saponaria_ (QA-21):
60 µg
Solvente:
Solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%): 1 ml
4.
INDICAÇÕES
Para a imunização activa de cães negativos à Leishmania a partir
dos 6 meses de idade ,de forma a reduzir
o risco de uma infecção activa e de doença clínica, após contacto
com a _Leishmania infantum._
Foi demonstrada a eficácia da vacina em cães submetidos a uma
exposição natural múltipla ao parasita,
em zonas de elevada pressão da infecção.
Estabelecimento da imunidade: 4 semanas após o decurso da vacinação
primária.
Duração da imunidade: 1 ano após a última (re-) vacinação.
5.
CONTRA INDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa,
ao adjuvante, ou a algum dos
excipientes.
Medicamento já não autorizado
19
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Após a injecção, podem ocorrer reacções locais moderadas e
passageiras como tumefacção, nódulo, dor à
palpação ou eritema. Estas reacções desaparecem de forma
espontânea em 2 a 15 dias. Em casos muito
raros, foi relatada uma reacção mais grave no local de injecção
(necrose no local de injecção, vasculite).
Outros sinais passageiros comuns como hipertermia, apatia, e
alterações
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
CaniLeish liofilizado e solvente para suspensão injectável para
cães.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 1 ml de vacina contém:
Liofilizado:
SUBSTÂNCIAS ACTIVAS:
Proteínas Secretadas – Excretadas (ESP) da _Leishmania infantum_
mínimo 100 µg
ADJUVANTE:
Extracto purificado de _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg
Solvente:
Solução de Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
1 ml
Para a lista completa de excipientes ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e solvente para suspensão injectável.
Liofilizado : Fracção seca congelada bege
Solvente : Liquido incolor
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIES -ALVO
Cães.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES -ALVO
Para a imunização activa de cães negativos à Leishmania a partir
dos 6 meses de idade ,de forma a reduzir
o risco de uma infecção activa e de doença clínica, após contacto
com a _Leishmania infantum._
Foi demonstrada a eficácia da vacina em cães submetidos a uma
exposição natural múltipla ao parasita,
em zonas de elevada pressão da infecção.
Estabelecimento da imunidade: 4 semanas após o decurso da vacinação
primária.
Duração da imunidade: 1 ano após a última (re-) vacinação.
4.3
CONTRA - INDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa,
ao adjuvante, ou a algum dos
excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Após
a
vacinação
podem
surgir
anticorpos
transitórios
anti-Leishmania
detectáveis
pelo
teste
de
imunofluorescência (IFAT). Como primeira etapa de um diagnóstico
diferencial, os anticorpos vacinais
Medicamento já não autorizado
3
podem ser diferenciados dos anticorpos resultantes da infecção
natural através da realização de um teste
serológico de diagnóstico rápido.
Em zonas de baixa ou nula prevalência da infecção, a decisão da
administração desta vacina deve
depender de uma avaliação do benefíc
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