Broadline
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
08-04-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
08-04-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
17-10-2019
Aktiv bestanddel:
eprinomektín, fipronil, praziquantel, (S) -metopren
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QP54AA54
INN (International Name):
eprinomectin, fipronil, praziquantel, (S)-methoprene
Terapeutisk gruppe:
mačky
Terapeutisk område:
Antiparasitic products, insecticides and repellents, Avermectins, Eprinomectin, combinations,
Terapeutiske indikationer:
Pre mačky, ktoré sú alebo sú vystavené riziku zmiešaných napadnutí cestodami, nematódami a ektoparazitmi. Veterinárneho lieku je výlučne uvedená pri všetkých troch skupín sú zamerané na rovnaký čas. EctoparasitesTreatment a prevencia napadnutia tým, blchy (Ctenocephalides felis). Odstránenie blchy do 24 hodín. Jedno ošetrenie bráni ďalšiemu škodcami najmenej jeden mesiac. Prevencia environmentálnych velká znečistenia tým, že inhibuje vývoj velká nezrelé štádiách (vajíčka, larvy a pupae) viac ako mesiac. Produkt sa môže použiť ako súčasť liečebnej stratégie na kontrolu alergickej dermatitídy (FAD). Liečba a prevencia napadnutia podľa kliešte (Ixodes ricinus). Odstránenie kliešťov do 48 hodín. Jedno ošetrenie bráni ďalšiemu hmyzom až do 3 týždňov. Liečba notoedric mange (Notoedres cati). CestodesTreatment z napadnutia s tapeworms (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (pre dospelých), a Joyeuxiella fuhrmanni (pre dospelých)). NematodesTreatment z napadnutia s gastrointestinálnymi háďatká (L3, L4 lariev a dospelých Toxocara cati, dospelí Toxascaris leonina, L4 lariev a dospelých Ancylostoma tubaeforme a Ancylostoma ceylanicum a dospelých Ancylostoma brazilienze). Liečba napadnutia s mačací lungworms (larvy L3, L4 lariev a dospelých Aelurostrongylus abstrusus, L4 lariev a dospelých Troglostrongylus brevior). Liečba napadnutia s vesical červy (Capillaria plica). Prevencia heartworm ochorenia (Dirofilaria immitis lariev) na jeden mesiac.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
oprávnený
Autorisation dato:
2013-12-04
Indlægsseddel
19
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
BROADLINE ROZTOK NA VONKAJŠIU APLIKÁCIU NA KOŽU PRE MAČKY < 2,5 KG
BROADLINE ROZTOK NA VONKAJŠIU APLIKÁCIU NA KOŽU PRE MAČKY
2,5–7,5 KG
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet,
31000 Toulouse
FRANCÚZSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
BROADLINE roztok na vonkajšiu aplikáciu na kožu pre mačky < 2,5 kg
BROADLINE roztok na vonkajšiu aplikáciu na kožu pre mačky
2,5–7,5 kg
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Každá jednotlivá dávka (aplikátora) obsahuje:
Obsah
jednotlivej
dávky (ml)
Fipronil
(mg)
(S)-methoprene
(mg)
Eprinomectin
(mg)
Praziquantel
(mg)
Mačky <2,5 kg
0,3
24,9
30,0
1,20
24,9
Mačky 2,5-7,5 kg
0,9
74,7
90,0
3,60
74,7
Pomocné látky:
Butylhydroxytoluén (E321) 1 mg/ml.
Roztok na vonkajšiu aplikáciu na kožu.
4.
INDIKÁCIE
Na liečbu zmiešaných infekcií u mačiek alebo v prípade rizika
zmiešaných infekcií, ktoré sú
spôsobené cestódami, nematódami a ektoparazitmi. Veterinárny liek
je určený výhradne na liečbu
zameranú na všetky tri skupiny súčasne.
Ektoparazity
-
Liečba a prevencia napadnutia mačiek blchami (
_Ctenocephalides felis_
). Eliminácia bĺch v
priebehu 24 hodín. Jediná liečba predchádza riziku ďalších
napadnutí najmenej po dobu
1 mesiaca.
-
Predchádzanie kontaminácii prostredia blchami vďaka inhibícii
vývoja nezrelých štádií bĺch
(vajíčka, larvy a kukly) viac ako 1 mesiac.
-
Tento veterinárny liek možno použiť ako súčasť liečebnej
stratégie pri kontrole alergie na blšie
uhryznutie (FAD).
-
Liečba a prevencia napadnutia mačiek kliešťami (
_Ixodes ricinus_
). Eliminácia kliešťov
v p
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
BROADLINE roztok na vonkajšiu aplikáciu na kožu pre mačky < 2,5 kg
BROADLINE roztok na vonkajšiu aplikáciu na kožu pre mačky 2,5-7,5
kg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÉ LÁTKY:
Každá jednotlivá dávka aplikátora obsahuje:
Obsah
jednotlivej
dávky (ml)
Fipronil (mg)
(S)-methoprene
(mg)
Eprinomectin
(mg)
Praziquantel
(mg)
Mačky <2,5 kg
0,3
24,9
30,0
1,20
24,9
Mačky 2,5–7,5 kg
0,9
74,7
90,0
3,60
74,7
POMOCNÉ LÁTKY:
Butylhydroxytoluén (E321) 1 mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok na vonkajšiu aplikáciu na kožu.
Číry, bezfarebný až žltý až červeno/hnedý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Mačky
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na liečbu zmiešaných infekcií u mačiek alebo v prípade rizika
zmiešaných infekcií, ktoré sú
spôsobené cestódami, nematódami a ektoparazitmi. Veterinárny liek
je určený výhradne na liečbu
zameranú na všetky tri skupiny súčasne.
Ektoparazity
-
Liečba a prevencia napadnutia mačiek blchami (
_Ctenocephalides felis_
). Eliminácia bĺch v
priebehu 24 hodín. Jediná liečba predchádza riziku ďalšieho
napadnutia najmenej po dobu
1 mesiaca.
-
Predchádzanie kontaminácii prostredia blchami vďaka inhibícii
vývoja nezrelých štádií bĺch
(vajíčka, larvy a kukly) viac ako 1 mesiac.
-
Tento veterinárny liek možno použiť ako súčasť liečebnej
stratégie pri kontrole alergie na blšie
uhryznutie (FAD).
-
Liečba a prevencia napadnutia mačiek kliešťami (
_Ixodes ricinus_
). Eliminácia kliešťov
v priebehu 48 hodín. Jediná liečba predchádza riziku ďalšieho
napadnutia až po dobu 3 týždňov.
-
Liečba notoedrového svrabu (
_Notoedres cati_
).
3
Cestódy
-
Liečba pri napadnutí pásomnicami (
_Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus _
_multilocularis_
,
_ Joyeuxiella pasqualei _
(dospelé) a
_Joyeuxi
Læs hele dokumentet
