Brimica Genuair
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-09-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
26-09-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-12-2014
Aktiv bestanddel:
formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide
Tilgængelig fra:
Covis Pharma Europe B.V.
ATC-kode:
R03AL05
INN (International Name):
aclidinium, formoterol fumarate dihydrate
Terapeutisk gruppe:
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Terapeutisk område:
Plaušu slimība, hroniska obstruktīva
Terapeutiske indikationer:
Brimica Genuair ir indicēts kā uzturējoša bronhodilatatora terapija gaisa plūsmas obstrukcijai un simptomu atvieglošanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
2014-11-19
Indlægsseddel
30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
BRIMICA GENUAIR 340 MIKROGRAMI /12 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS
aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Brimica Genuair un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Brimica Genuair lietošanas
3.
Kā lietot Brimica Genuair
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Brimica Genuair
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Lietošanas norādījumi
1.
KAS IR BRIMICA GENUAIR UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR BRIMICA GENUAIR
Šīs zāles satur divas aktīvās vielas, kuras sauc par aklidīniju
un formoterola fumarāta dihidrātu. Tās
abas pieder zāļu grupai, kuru sauc par bronhodilatatoriem.
Bronhodilatatori atslābina elpceļu
muskuļus, kas ļauj elpceļiem plašāk atvērties un atvieglo
elpošanu. Genuair inhalators izmanto Jūsu
elpu, lai nogādātu aktīvās vielas tieši Jūsu plaušās.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO BRIMICA GENUAIR
Brimica Genuair lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem ir elpošanas
grūtības tādas plaušu slimības dēļ,
ko sauc par h
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Brimica Genuair 340 mikrogrami/12 mikrogrami inhalācijas pulveris
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ievadītā deva (deva, kas izdalās no iemutņa) satur 396
mikrogramus aklidīnija bromīda
(ekvivalents 340 mikrogramiem aklidīnija (
_Aclidinium_
)) un 11,8 mikrogramus formoterola fumarāta
dihidrāta (
_Formoterol fumarate dihydrate_
). Tas atbilst 400 mikrogramu nomērītajai aklidīnija bromīda
devai (ekvivalents 343 mikrogramiem aklidīnija) un 12 mikrogramu
nomērītajai formoterola fumarāta
dihidrāta devai.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra ievadītā deva satur aptuveni 11 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris.
Balts vai gandrīz balts pulveris baltā inhalatorā ar integrētu
devu indikatoru un oranžu dozēšanas
pogu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Brimica Genuair ir paredzēts lietošanai kā bronhodilatators
uzturošajā terapijā, lai atvieglotu
simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu
slimību (HOPS).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir viena inhalācija divreiz dienā.
Ja deva tiek izlaista, tā ir jālieto cik ātri vien iespējams, un
nākamā deva jālieto parastajā laikā. Nav
jālieto dubulta deva, lai aizstātu aizmirsto devu.
_Gados vecāki pacienti _
Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana
(skatīt 5.2. apakšpunktu).
_ _
_Nieru darbības traucējumi _
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas
pielāgošana (skatīt
5.2. apakšpunktu).
3
_Aknu darbības traucēju
Læs hele dokumentet
