Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide
Covis Pharma Europe B.V.
R03AL05
aclidinium, formoterol fumarate dihydrate
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Plaušu slimība, hroniska obstruktīva
Brimica Genuair ir indicēts kā uzturējoša bronhodilatatora terapija gaisa plūsmas obstrukcijai un simptomu atvieglošanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Revision: 14
Autorizēts
2014-11-19
30 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 31 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM BRIMICA GENUAIR 340 MIKROGRAMI /12 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS aclidinium/formoterol fumarate dihydrate Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Brimica Genuair un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Brimica Genuair lietošanas 3. Kā lietot Brimica Genuair 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Brimica Genuair 6. Iepakojuma saturs un cita informācija Lietošanas norādījumi 1. KAS IR BRIMICA GENUAIR UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR BRIMICA GENUAIR Šīs zāles satur divas aktīvās vielas, kuras sauc par aklidīniju un formoterola fumarāta dihidrātu. Tās abas pieder zāļu grupai, kuru sauc par bronhodilatatoriem. Bronhodilatatori atslābina elpceļu muskuļus, kas ļauj elpceļiem plašāk atvērties un atvieglo elpošanu. Genuair inhalators izmanto Jūsu elpu, lai nogādātu aktīvās vielas tieši Jūsu plaušās. KĀDAM NOLŪKAM LIETO BRIMICA GENUAIR Brimica Genuair lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem ir elpošanas grūtības tādas plaušu slimības dēļ, ko sauc par h Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Brimica Genuair 340 mikrogrami/12 mikrogrami inhalācijas pulveris 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra ievadītā deva (deva, kas izdalās no iemutņa) satur 396 mikrogramus aklidīnija bromīda (ekvivalents 340 mikrogramiem aklidīnija ( _Aclidinium_ )) un 11,8 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta ( _Formoterol fumarate dihydrate_ ). Tas atbilst 400 mikrogramu nomērītajai aklidīnija bromīda devai (ekvivalents 343 mikrogramiem aklidīnija) un 12 mikrogramu nomērītajai formoterola fumarāta dihidrāta devai. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra ievadītā deva satur aptuveni 11 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Inhalācijas pulveris. Balts vai gandrīz balts pulveris baltā inhalatorā ar integrētu devu indikatoru un oranžu dozēšanas pogu. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Brimica Genuair ir paredzēts lietošanai kā bronhodilatators uzturošajā terapijā, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir viena inhalācija divreiz dienā. Ja deva tiek izlaista, tā ir jālieto cik ātri vien iespējams, un nākamā deva jālieto parastajā laikā. Nav jālieto dubulta deva, lai aizstātu aizmirsto devu. _Gados vecāki pacienti _ Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu). _ _ _Nieru darbības traucējumi _ Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu). 3 _Aknu darbības traucēju Прочетете целия документ