Bovilis Blue-8
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-12-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
20-12-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-12-2017
Aktiv bestanddel:
bluetonguevirusvaccin, serotype 8 (geïnactiveerd)
Tilgængelig fra:
Intervet International B.V.
ATC-kode:
QI04AA02
INN (International Name):
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Terapeutisk gruppe:
Cattle; Sheep
Terapeutisk område:
Immunologicals voor ovidae
Terapeutiske indikationer:
SheepFor de actieve immunisatie van schapen van 2. 5 maanden oud zijn om viremie te voorkomen * en om klinische symptomen te verminderen die worden veroorzaakt door bluetonguevirus serotype 8. CattleFor de actieve immunisatie van runderen van 2. 5 maanden oud om viremie * veroorzaakt door bluetonguevirus serotype 8 te voorkomen. * (Cycluswaarde (Ct) ≥ 36 met een gevalideerde RT-PCR-methode, wat aangeeft dat er geen virusgenoom aanwezig is).
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Erkende
Autorisation dato:
2017-11-21
Indlægsseddel
16
B. BIJSLUITER
page 16 of 20
17
BIJSLUITER:
BOVILIS BLUE-8 SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovilis Blue-8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Geïnactiveerd Blauwtongvirus, serotype 8:
10
6,5
CCID
50
*
Aluminium hydroxide
6 mg
Gezuiverde saponine (Quil A)
0,05 mg
Thiomersal
0,1 mg
(* gelijkwaardig aan de titer vóór inactivatie)
4.
INDICATIE(S)
Schaap:
Voor de actieve immunisatie van schapen vanaf 2,5 maanden leeftijd om
viremie* te voorkomen en
om de klinische verschijnselen veroorzaakt door Blauwtongvirus
serotype 8 te verminderen.
*(Cycluswaarde (Ct) ≥ 36 in gevalideerde RT-PCR, indicatief voor de
afwezigheid van viraal
genoom)
Aanvang van de immuniteit:
20 dagen na de tweede dosis
Duur van de immuniteit:
1 jaar na de tweede dosis
Rund:
Voor de actieve immunisatie van runderen vanaf 2,5 maanden leeftijd om
viremie* te voorkomen
veroorzaakt door Blauwtongvirus serotype 8.
*(Cycluswaarde (Ct) ≥ 36 in gevalideerde RT-PCR, indicatief voor de
afwezigheid van viraal
genoom)
Aanvang van de immuniteit:
31 dagen na de tweede dosis
Duur van de immuniteit:
1 jaar na de tweede dosis
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
page 17 of 20
18
Een gemiddelde stijging van de lichaamstemperatuur tussen 0,5 en 1,0
°C is een vaak waargenomen
reactie bij schapen en runderen. Dit duurt niet langer dan 24 tot 48
uur. Voorbijgaande koorts werd in
zeldzame gevallen waargenomen. Tijdelijke plaatselijke reacties op de
injectieplaats in de vorm van
een knobbel van 0,5 tot 1 cm bij schapen en 0,5 tot 3 cm bij runderen,
treden zeer zelden op. Deze
verdwijnt binnen 14 dagen op zijn laatst en kan pijnlijk zijn. In zeer
zeldzame gevallen kan er sprake
zijn van verminderde eetlust.
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
page 1 of 20
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BOVILIS BLUE-8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd Blauwtongvirus, serotype 8:
10
6,5
CCID
50
*
(* gelijkwaardig aan de titer vóór inactivatie)
ADJUVANTIA:
Aluminium hydroxide
6 mg
Gezuiverde saponine (Quil A)
0,05 mg
HULPSTOF:
Thiomersal
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Wit tot rozeachtig wit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Schaap en Rund.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Schaap:
Voor de actieve immunisatie van schapen vanaf 2,5 maanden leeftijd om
viremie* te voorkomen en
om de klinische verschijnselen veroorzaakt door Blauwtongvirus
serotype 8 te verminderen.
*(Cycluswaarde (Ct) ≥ 36 in gevalideerde RT-PCR, indicatief voor de
afwezigheid van viraal
genoom)
Aanvang van de immuniteit:
20 dagen na de tweede dosis
Duur van de immuniteit:
1 jaar na de tweede dosis
Rund:
Voor de actieve immunisatie van runderen vanaf 2,5 maanden leeftijd om
viremie* te voorkomen
veroorzaakt door Blauwtongvirus serotype 8.
*(Cycluswaarde (Ct) ≥ 36 in gevalideerde RT-PCR, indicatief voor de
afwezigheid van viraal
genoom)
Aanvang van de immuniteit:
31 dagen na de tweede dosis
Duur van de immuniteit:
1 jaar na de tweede dosis
4.3
CONTRA-INDICATIES
page 2 of 20
3
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Incidenteel kan de opbouw van de bescherming door het vaccin gehinderd
worden door de
aanwezigheid van maternale antilichamen in schapen van de aanbevolen
minimale leeftijd.
Er is geen informatie beschikbaar voor het gebruik van het vaccin in
seropositieve runderen, inclusief
dieren met maternale antilichamen.
Indien gebruikt in andere soorten gedomesticeerde en wilde herkauwers
die een risico op infectie
hebben, dan is
Læs hele dokumentet
