Bovilis Blue-8

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الهولندية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

اشتر الآن

العنصر النشط:

bluetonguevirusvaccin, serotype 8 (geïnactiveerd)

متاح من:

Intervet International B.V.

ATC رمز:

QI04AA02

INN (الاسم الدولي):

bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8

المجموعة العلاجية:

Cattle; Sheep

المجال العلاجي:

Immunologicals voor ovidae

الخصائص العلاجية:

SheepFor de actieve immunisatie van schapen van 2. 5 maanden oud zijn om viremie te voorkomen * en om klinische symptomen te verminderen die worden veroorzaakt door bluetonguevirus serotype 8. CattleFor de actieve immunisatie van runderen van 2. 5 maanden oud om viremie * veroorzaakt door bluetonguevirus serotype 8 te voorkomen. * (Cycluswaarde (Ct) ≥ 36 met een gevalideerde RT-PCR-methode, wat aangeeft dat er geen virusgenoom aanwezig is).

ملخص المنتج:

Revision: 4

الوضع إذن:

Erkende

تاريخ الترخيص:

2017-11-21

نشرة المعلومات

                                16
B. BIJSLUITER
page 16 of 20
17
BIJSLUITER:
BOVILIS BLUE-8 SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovilis Blue-8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Geïnactiveerd Blauwtongvirus, serotype 8:
10
6,5
CCID
50
*
Aluminium hydroxide
6 mg
Gezuiverde saponine (Quil A)
0,05 mg
Thiomersal
0,1 mg
(* gelijkwaardig aan de titer vóór inactivatie)
4.
INDICATIE(S)
Schaap:
Voor de actieve immunisatie van schapen vanaf 2,5 maanden leeftijd om
viremie* te voorkomen en
om de klinische verschijnselen veroorzaakt door Blauwtongvirus
serotype 8 te verminderen.
*(Cycluswaarde (Ct) ≥ 36 in gevalideerde RT-PCR, indicatief voor de
afwezigheid van viraal
genoom)
Aanvang van de immuniteit:
20 dagen na de tweede dosis
Duur van de immuniteit:
1 jaar na de tweede dosis
Rund:
Voor de actieve immunisatie van runderen vanaf 2,5 maanden leeftijd om
viremie* te voorkomen
veroorzaakt door Blauwtongvirus serotype 8.
*(Cycluswaarde (Ct) ≥ 36 in gevalideerde RT-PCR, indicatief voor de
afwezigheid van viraal
genoom)
Aanvang van de immuniteit:
31 dagen na de tweede dosis
Duur van de immuniteit:
1 jaar na de tweede dosis
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
page 17 of 20
18
Een gemiddelde stijging van de lichaamstemperatuur tussen 0,5 en 1,0
°C is een vaak waargenomen
reactie bij schapen en runderen. Dit duurt niet langer dan 24 tot 48
uur. Voorbijgaande koorts werd in
zeldzame gevallen waargenomen. Tijdelijke plaatselijke reacties op de
injectieplaats in de vorm van
een knobbel van 0,5 tot 1 cm bij schapen en 0,5 tot 3 cm bij runderen,
treden zeer zelden op. Deze
verdwijnt binnen 14 dagen op zijn laatst en kan pijnlijk zijn. In zeer
zeldzame gevallen kan er sprake
zijn van verminderde eetlust.
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

خصائص المنتج

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
page 1 of 20
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BOVILIS BLUE-8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd Blauwtongvirus, serotype 8:
10
6,5
CCID
50
*
(* gelijkwaardig aan de titer vóór inactivatie)
ADJUVANTIA:
Aluminium hydroxide
6 mg
Gezuiverde saponine (Quil A)
0,05 mg
HULPSTOF:
Thiomersal
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Wit tot rozeachtig wit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Schaap en Rund.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Schaap:
Voor de actieve immunisatie van schapen vanaf 2,5 maanden leeftijd om
viremie* te voorkomen en
om de klinische verschijnselen veroorzaakt door Blauwtongvirus
serotype 8 te verminderen.
*(Cycluswaarde (Ct) ≥ 36 in gevalideerde RT-PCR, indicatief voor de
afwezigheid van viraal
genoom)
Aanvang van de immuniteit:
20 dagen na de tweede dosis
Duur van de immuniteit:
1 jaar na de tweede dosis
Rund:
Voor de actieve immunisatie van runderen vanaf 2,5 maanden leeftijd om
viremie* te voorkomen
veroorzaakt door Blauwtongvirus serotype 8.
*(Cycluswaarde (Ct) ≥ 36 in gevalideerde RT-PCR, indicatief voor de
afwezigheid van viraal
genoom)
Aanvang van de immuniteit:
31 dagen na de tweede dosis
Duur van de immuniteit:
1 jaar na de tweede dosis
4.3
CONTRA-INDICATIES
page 2 of 20
3
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Incidenteel kan de opbouw van de bescherming door het vaccin gehinderd
worden door de
aanwezigheid van maternale antilichamen in schapen van de aanbevolen
minimale leeftijd.
Er is geen informatie beschikbaar voor het gebruik van het vaccin in
seropositieve runderen, inclusief
dieren met maternale antilichamen.
Indien gebruikt in andere soorten gedomesticeerde en wilde herkauwers
die een risico op infectie
hebben, dan is 
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات البلغارية 20-12-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج البلغارية 20-12-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البلغارية 08-12-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإسبانية 20-12-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الإسبانية 20-12-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإسبانية 08-12-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات التشيكية 20-12-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج التشيكية 20-12-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور التشيكية 08-12-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الدانماركية 20-12-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الدانماركية 20-12-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الدانماركية 08-12-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الألمانية 20-12-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الألمانية 20-12-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الألمانية 08-12-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإستونية 20-12-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الإستونية 20-12-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإستونية 08-12-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اليونانية 20-12-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج اليونانية 20-12-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اليونانية 08-12-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإنجليزية 20-12-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الإنجليزية 20-12-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإنجليزية 08-12-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفرنسية 20-12-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الفرنسية 20-12-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفرنسية 08-12-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإيطالية 20-12-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الإيطالية 20-12-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإيطالية 08-12-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللاتفية 20-12-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج اللاتفية 20-12-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللاتفية 08-12-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللتوانية 20-12-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج اللتوانية 20-12-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللتوانية 08-12-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهنغارية 20-12-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الهنغارية 20-12-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهنغارية 08-12-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات المالطية 20-12-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج المالطية 20-12-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور المالطية 08-12-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البولندية 20-12-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج البولندية 20-12-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البولندية 08-12-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البرتغالية 20-12-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج البرتغالية 20-12-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البرتغالية 08-12-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الرومانية 20-12-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الرومانية 20-12-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الرومانية 08-12-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفاكية 20-12-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفاكية 20-12-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفاكية 08-12-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفانية 20-12-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفانية 20-12-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفانية 08-12-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفنلندية 20-12-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الفنلندية 20-12-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفنلندية 08-12-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السويدية 20-12-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج السويدية 20-12-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السويدية 08-12-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات النرويجية 20-12-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج النرويجية 20-12-2021
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الأيسلاندية 20-12-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الأيسلاندية 20-12-2021
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الكرواتية 20-12-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الكرواتية 20-12-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الكرواتية 08-12-2017

تنبيهات البحث المتعلقة بهذا المنتج

عرض محفوظات المستندات