Bovalto Ibraxion
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-08-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
13-08-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-08-2019
Aktiv bestanddel:
virus IBR inactivé
Tilgængelig fra:
Merial
ATC-kode:
QI02AA03
INN (International Name):
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Terapeutisk gruppe:
Bétail
Terapeutisk område:
Immunologiques pour les bovidés
Terapeutiske indikationer:
Immunisation active des bovins pour réduire les signes cliniques de la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR) et l'excrétion virale. Le déclenchement de l'immunité est de 14 jours et la durée de l'immunité est de 6 mois.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
Retiré
Autorisation dato:
2000-03-09
Indlægsseddel
Ce médicament n'est plus autorisé
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B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
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NOTICE POUR
BOVALTO IBRAXION ÉMULSION INJECTABLE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
France
Fabricant responsable de la libération des lots
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bovalto Ibraxion émulsion injectable
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 2 ml contient :
Virus IBR délété gE inactivé, au moins
………………………………….
0,75 U. VN*
Adjuvant : huile légère de paraffine
………………………………………
449,6 à 488,2 mg
*U. VN : Titre en anticorps vironeutralisants obtenu après une
injection chez le cobaye.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des bovins afin de réduire les signes cliniques
de la rhinotrachéite infectieuse
bovine (IBR) et l’excrétion virale vis-à-vis des souches sauvages.
Mise en place de l’immunité : 14 jours.
Durée de l’immunité : 6 mois.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L’injection du vaccin peut entraîner au site d’injection une
réaction tissulaire transitoire qui peut
persister pendant trois semaines, mais dépasse rarement cinq
semaines.
Ce médicament n'est plus autorisé
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Une augmentation légère (< 1°C) et transitoire (moins de 48 heures
après injection) de la température
rectale peut être observée sans aucune conséquence sur la santé et
les performances économiques de
l’animal.
Une réaction d’hypersensibilité peut survenir exceptionnellement.
Un traitement symptomatique
approprié doit alors être instauré.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la
convention suivante :
-
très fréquent (effets indésirables
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Produktets egenskaber
Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bovalto Ibraxion émulsion injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque dose de 2 ml contient :
Virus IBR délété gE inactivé, au moins
........................................................... 0,75 U.
VN*
*U. VN : Titre en anticorps vironeutralisants obtenu après une
injection chez le cobaye.
ADJUVANT(S)
Huile légère de paraffine
..................................................................................
449,6 à 488,2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des bovins afin de réduire les signes cliniques
de la rhinotrachéite infectieuse
bovine (IBR) et l’excrétion virale vis-à-vis des souches sauvages.
Mise en place de l’immunité : 14 jours.
Durée de l’immunité : 6 mois.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Aucune
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
CHEZ LES ANIMAUX
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE
LE MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AUX ANIMAUX
Pour l’utilisateur :
Ce médicament n'est plus autorisé
3
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale.
L’(auto-)injection accidentelle peut
provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas
d’(auto-)injection dans une
articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire
à la perte de ce doigt si un examen
médical n’est pas effectué rapidement.
En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime,
demander immédiatement conseil à
un médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter
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