Bondronat
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
14-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-05-2016
Aktiv bestanddel:
kyselina ibandrónová
Tilgængelig fra:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
ATC-kode:
M05BA06
INN (International Name):
ibandronic acid
Terapeutisk gruppe:
Lieky na liečbu chorôb kostí
Terapeutisk område:
Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Terapeutiske indikationer:
Bondronat je indikovaný na:prevenciu kostrové udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zákrok) u pacientov s rakovinou prsníka a metastázami v kostiach;liečbe nádorových vyvolaných hypercalcaemia s alebo bez metastáz.
Produkt oversigt:
Revision: 32
Autorisation status:
oprávnený
Autorisation dato:
1996-06-25
Indlægsseddel
56
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
57
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BONDRONAT 2 MG INFÚZNY KONCENTRÁT
kyselina ibandrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Bondronat a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Bondronat
3.
Ako sa Bondronat podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bondronat
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BONDRONAT A NA ČO SA POUŽÍVA
Bondronat obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú. Táto patrí do
skupiny liekov nazývaných
bisfosfonáty.
Bondronat sa používa u dospelých a bol vám predpísaný, ak máte
rakovinu prsníka, ktorá sa vám
rozšírila do kostí (čo sa označuje ako “kostné metastázy“)
•
Pomáha predchádzať vzniku zlomenín (fraktúr) kostí
•
Pomáha predchádzať vzniku ďalších problémov s kosťami, pri
ktorých môže byť potrebný
chirurgický zákrok alebo rádioterapia (liečba ožarovaním).
Bondronat môže byť taktiež predpísaný, ak máte zvýšenú
hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru.
Bondronat účinkuje tak, že znižuje množstvo vápnika, ktoré sa
stráca z kostí. Takto pomáha
pri zastavovaní procesu oslabovania kostí.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ BONDRONAT
BONDRONAT VÁM NESMÚ PODAŤ:
•
ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek toh
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Bondronat 2 mg infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jedna injekčná liekovka s obsahom 2 ml infúzneho koncentrátu
obsahuje 2 mg kyseliny ibandrónovej
(ako sodný monohydrát).
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Bezfarebný, číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bondronat je indikovaný dospelým na
-
Prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné
komplikácie vyžadujúce
rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou
prsníka a kostnými metastázami
-
Liečbu hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom s metastázami
alebo bez metastáz
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pacienti liečení Bondronatom majú dostať
Písomnú informáciu pre používateľa a pripomienkovú
kartu pacienta.
Liečbu Bondronatom majú zahájiť lekári, ktorí majú skúsenosti
s liečbou nádorov.
Dávkovanie
_Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a
kostnými metastázami _
Odporúčaná dávka pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov
s rakovinou prsníka a kostnými
metastázami je 6 mg lieku, ktorý sa podáva formou intravenóznej
injekcie každé 3 až 4 týždne.
Podávanie lieku pomocou infúzie má trvať aspoň 15 minút.
Kratší (t.j. 15 min) čas podávania infúzie sa má použiť len u
pacientov s normálnou funkciou obličiek
alebo s miernou poruchou funkcie obličiek. Nie sú dostupné údaje
charakterizujúce použitie kratšieho
času podávania infúzie u pacientov, u ktorých je hodnota klírensu
kreatinínu nižšia ako 50 ml/min.
Predpisujúci lekári majú vziať do úvahy časť
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek _
(pozri časť 4.2)
kvôli odporúčaniam o dávkovaní a podávaní.
_Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom_
Pred liečbou Bondronatom má byť každý pacient primerane
rehydratovaný roztokom chloridu
Læs hele dokumentet
