Bondronat
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
14-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-05-2016
Aktiv bestanddel:
ibandroonhape
Tilgængelig fra:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
ATC-kode:
M05BA06
INN (International Name):
ibandronic acid
Terapeutisk gruppe:
Narkootikumid luuhaiguste raviks
Terapeutisk område:
Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Terapeutiske indikationer:
Bondronat on näidustatud:ennetamine kardiovaskulaarsed sündmused (patoloogilised luumurrud, luude tüsistused nõuavad kiiritusravi või operatsioon) patsientidel, kellel on rinnavähi ja luu metastases;ravi kasvaja põhjustatud hypercalcaemia koos või ilma metastases.
Produkt oversigt:
Revision: 32
Autorisation status:
Volitatud
Autorisation dato:
1996-06-25
Indlægsseddel
54
B. PAKENDI INFOLEHT
55
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BONDRONAT 2 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
ibandroonhape
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
:
1.
Mis ravim on Bondronat ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bondronat´i manustamist
3.
Kuidas Bondronat´i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Bondronat´i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BONDRONAT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bondronat sisaldab toimeainet ibandroonhape. See kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse
bisfosfonaatideks.
Bondronat’i kasutatakse täiskasvanutel ja seda määratakse teile
juhul, kui teil on rinnavähk, mis on
levinud luudesse (nimetatakse „luumetastaasideks“).
•
See aitab vältida luumurdude teket.
•
See aitab vältida muid probleeme luudega, mis võivad vajada
operatsiooni või kiiritusravi.
Ravi Bondronat’iga võidakse määrata ka juhul, kui teie veres on
kasvaja tõttu suurenenud
kaltsiumisisaldus.
Bondronat vähendab kaltsiumi väljaviimist luudest. See aitab ära
hoida luude nõrgemaks muutumist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BONDRONAT’I MANUSTAMIST
TEILE EI TOHI BONDRONAT´I MANUSTADA:
•
kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
•
kui teil esineb või on kunagi esinenud vere kaltsiumisisalduse
langust.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile seda
ravimit manustada. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage enne Bondronat’i manustamist nõu oma arsti
või apteekriga.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Bondronat’i vähiga seotud seisundite raviks saavatel patsientidel
o
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bondronat 2 mg infusioonilahuse kontsentraat.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks viaal 2 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 2 mg
ibandroonhapet
(naatriummonohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Bondronat on näidustatud täiskasvanutel
-
Luukahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või
kirurgilist ravi vajavad tüsistused
luudes) profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel.
-
Metastaseerunud või metastaseerumata kasvajast tingitud
hüperkaltseemia ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Bondronat’iga ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi
infoleht ja patsiendi meelespeakaart.
Bondronat-ravi võib alustada vaid vähktõve ravi kogemustega arst.
Annustamine
_Luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega
patsientidel _
_ _
Soovitatav annus luukahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja
luumetastaasidega patsientidel on 6 mg
intravenoosse süstena iga 3...4 nädala järel. Annus manustatakse
infusiooni teel vähemalt 15 minuti
jooksul.
Lühemat (st 15 min) infusiooni kestust tohib kasutada ainult
normaalse neerufunktsiooni või kerge
neerukahjustusega patsientidel. Puuduvad andmed lühema infusiooniaja
kasutamise
iseloomustamiseks patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 50 ml/min.
Annustamise ja manustamise
soovitused sellele patsientide grupile vt
_Neerupuudulikkusega patsiendid_
(vt lõik 4.2).
_Kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi _
_ _
Enne Bondronat–ravi peab patsient olema piisavalt rehüdreeritud 9
mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi
lahusega. Arvestada tuleb hüperkaltseemia raskusastet ja samuti
kasvaja tüüpi. Osteolüütiliste
luumetastaasidega patsiendid vajavad tavaliselt madalamaid annuseid
kui humoraalset tüüpi
hüperkaltseemiaga patsiendid. Enamikule raske hüperkaltseemiaga
patsientidest (albumiini järgi
korrigeeritud kaltsiumisis
Læs hele dokumentet
